2019年7月药事管理学

1.“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究(分值：1分)d A.概况研究 B.历史性研究 C.描述性研究 D.相关性研究 E.实验研究

2.“研究我国的立法背景与演变”属哪个类型的研究(分值：1分)a A.概况研究 B.历史性研究 C.描述性研究 D.相关性研究 E.实验研究

3.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是(分值：1分)e A.国家食品药品监督管理局 B.中国海关

C.中国进出口商品检验局 D.口岸药检所

E.中国药品生物制品检定所

4.综合上报和反馈药品质量情报信息的是(分值：1分)a A.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所

C.市（地）级药品检验所 D.县级药品检验所 E.口岸药品检验所

5.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得(分值：1分)e A.《药品生产许可证》 B.《营业执照》

C.《新药证书》和《药品生产许可证》

D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书 E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》

6.药品注册境内申请人应当是中国境内的(分值：1分)b A.办理药品注册申请事务的人员 B.合法登记的法人机构

C.持有新药证书的新药研究课题负责人 D.持有生产批准文号的机构 E.以上都不是

7.改变给药途径、改变剂型的药品是(分值：1分)d A.处方药

B.特殊管理的药品 C.假药 D.新药 E.劣药

8.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成(分值：1分)c A.Ⅰ期临床试验之后 B.Ⅱ期临床试验之后 C.Ⅲ期临床试验之后 D.Ⅳ期临床试验之后 E.生物等效性试验之后

9.资源严重减少的主要常用野生药材物种是(分值：1分)c A.一级保护野生药材物种 B.二级保护野生药材物种 C.三级保护野生药材物种 D.四级保护野生药材物种 E.五级保护野生药材物种

10.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的(分值：1分)b A.1/1 B.1/2 C.1/3 D.1/4 E.1/5

11.毒性药品的标签颜色是(分值：1分)c A.蓝字白字 B.绿底白字 C.黑字白字 D.红底白字 E.红黄相间

12.药品说明书的发布机构是(分值：1分)b A.卫生部

B.国家药品监督管理部门 C.省卫生厅

D.省级药监部门 E.商务部

13.世界上最早颁布GMP的国家是(分值：1分)b

A.英国 B.美国 C.日本 D.中国

14.《药品GMP证书》有效期为(分值：1分)d A.2年 B.3年 C.4年 D.5年

15.ISO9000：2000有效性定义是指(分值：1分)c A.完成组织活动的程度 B.达到策划结果的程度

C.完成策划的活动和达到策划结果的程度 D.达到的效果与所使用的资源之间的程度

16.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的(分值：1分)b A.对内对外批发部门 B.物流机构 C.经营管理核心 D.销售部门

17.非处方药的包装上必须(分值：1分)a A.印有国家指定的非处方药专有标记 B.附有标签和说明书

C.省级药品监督管理部门批准 D.国家药品监督管理部门 E.具有《药品经营许可证》

18.为保护野生物种我国由全国常委会制定的法律文件是(分值：1分)c A.《野生药材资源保护管理条例》 B.《濒危野生动植物物种国际公约》 C.《中华人民共和国野生动物保》

D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》 E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》

19.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成(分值：1分)c A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理

B.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师 C.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理 D.高级职称的医学、药学、行政管理

20.授予医药专利权的必要条件是必须具有(分值：1分)e

A.新颖性、时效性、创造性 B.创造性、时效性、专有性 C.新颖性、实用性、专属性 D.经济性、实用性、创造性 E.新颖性、实用性、创造性

判断题

21.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家的行政机关依据国家的、法律，运用法定权力，对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。(分值：1分) 正确

22.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。(分值：1分) √正确 错误

23.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。(分值：1分) √正确 错误

24.描述性研究方法是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。(分值：1分) 错误 填空题

25.调剂指()，()，()，又称()。(分值：4分) 答：调治，调节，配制,

26.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，主要包括()，()，()，()。(分值：4分)

答：中药材、中药饮片、中成药

27.药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的()、()、()等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究，生产药品或者进口药品决定的审批过程。(分值：3分)

答：安全性、有效性、质量可控性

28.药物的临床前研究可以概括为()，()，()3个方面。(分值：3分) 答：文献研究，药学研究，药理毒理研究 29.经营()、()的零售药店，必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。(分值：2分)

答：处方药、非处方药 名词解释

30.药品再注册(分值：2分)

答：国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人在有效期届满前6个月申请再次注册。 31.药品内包装(分值：2分)

答：药品的内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、大输液瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔，丸剂包装用复合膜等) 32.药品严重不良反应(分值：2分)

答：药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4．对器官功能产生永久损伤；5．导致住院或住院时间延长。 33.协定处方(分值：2分)

答：协定处方是指医生和药师根据临床医疗需要，结合本院用药实践，整理选定的一批处方，经药事管理委员会和院领导批准作为本院的常规处方。协定范围包括：包括一些需要预先拆零分装的口服片剂，本院制剂的处方成分、含量、制法、用法、包装规格，本院常规用药（药厂制剂）品名、规格、包装量和用法量等。多用于门（急）诊病人，是提高配方速度和质量的一项措施。 34.药品管理(分值：2分)

答：药品管理是“药品监督管理”的简称。国家通过有关行政机构运用行政和法律手段对药品实施的管理。是卫生行政管理的重要内容之一。主要任务是：保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康。具体内容包括：药品生产经营企业的管理、医疗单位的药剂管理、药品本身的管理（包括指定药品的标准规格，研制鉴定新药，开展药品检验淘汰疗效不确、毒副作用大的药品等）、药品的包装分装管理、特殊药品的管理、药品商标和广告管理、药品监督等项。 问答题

35.试说明GLP、GCP、《药品不良反应监测管理办法》等规章的适用范围。(分值：10分) 答： GLP是药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP）是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则，适用于药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求。是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。

GCP是药物临床试验质量管理规范，适用于临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

药品不良反应报告和监测管理为办法适用于中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理。

36.国际品管制机构有哪些？其主要职责是什么？(分值：10分)

答：单一公约第九条规定委员会由13名联合国经济及社会理事会选出的成员组成，其中包括： 世界卫生组织推举至少五名有医学、药学或者药理学的专家，经济及社会理事会从中选举三人。

单一公约第九条规定委员会的责任为： 药品的生产和制造，其产量仅被用来满足医药和科学研究的需要； 保证对医药和科学研究需求的满足； 防止药品的非法生产和制造以及使用和传播。 因此单一公约允许在医学和科学研究中使用精神和品，但是禁止其它使用。公约第12条规定委员会有权定义生产、制造、出口、进口、分配和销售各方的数量来防止药品被偷窃，非法传播。委员会也规定各国，包括没有加入单一公约的国家，的生产和销售数量。 精神药物公约规定委员会要每年对其工作做报告。 联合国禁止非法贩运品和精神药物公约规定委员会每年要向联合国委员会报告对公约第一和第二表中列出的化学药剂的。这两个表格中列出的是可以用来生产非法药品的前体。假如一个前体还没有受到，但是满足以下条件的话，委员会要向委员会提出： 该药剂经常被用来非法生产麻醉或精神药品 该麻醉或精神药品的产量足以造成卫生和社会问题，因此需要国际行动。 公约规定假如委员会认为一个药品需要加入表格、从表格里消除或者

更改表格的话它必须通知联合国秘书长。秘书长会把这个建议提交给各国各方以及委员会让他们做出决定。委员会要综合各方的意见和评论以及委员会的建议，在做决定时应该以科学事实出发，并结合其它必要因素决定。 37.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。(分值：10分)

答：医疗机构供应和调配医疗用毒性药品，凭医师签名的正式处方。零售药店供应和调配

医疗用毒性药品，凭执业医师所在医疗机构盖有公章的正式处方。每次处方剂量不得超过 两日极量。

调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师 以上技术职称的人员复核签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药应当付 炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医师重新审定签字后再行调配。处方一次柯 效，取药后处方保存两年备查。 •

科研和教学单位所需的医疗用毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县级 以上药品监督管理部门批准后，供应部门方能发售。 38.调剂的步骤有哪些？(分值：10分)

答：调剂处方的6个步骤①收方;②检查处方;③调配处方;④包装、贴标签;⑤复查处方;⑥发药

39.简述计算机在药事管理中应用的工作步骤。(分值：10分) 答：从药事管理与法规的意义上讲，有以下几种分类方式： ① 从药学的发展历史角度分类，分为现代药和传统药。

② 从药品使用途径与安全管理角度分类，分为处方药和非处方药。 ③ 从国家对药品注册管理的角度分类，分为新药、仿制药和医疗机构制剂。

④ 从药品的社会价值和社会功能分类，分为国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品。