****医疗器械有限公司 风险管理报告 文件编号： 项目名称： 拟 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 ****医疗器械有限公司 修 订 记 录 制定/修订 日期 修订内容 版次 拟制 审核 新文件制定 V1.0 1 / 30 目录 目录 ................................................................................................................................................... 2 风1. 2. 险管理计划（设计策划阶段） ........................................................ 4 风险管理活动范围 ...................................................................................................................... 5 职责和权限 ................................................................................................................................. 5 3. 风险管理评审.............................................................................................................................. 6 4. 风险管理验证.............................................................................................................................. 6 5. 风险可接受准则 .......................................................................................................................... 7 6. 风险管理活动计划 ...................................................................................................................... 8 7. 剩余风险分析.............................................................................................................................. 9 8. 风险管理报告.............................................................................................................................. 9 9. 生产和生产后信息的收集和评审活动 ...................................................................................... 9 风 险 分 析（设计输入阶段） ................................................ 10 1. 产品描述 ................................................................................................................................... 11 2. 概述 ........................................................................................................................................... 11 3. 风险分析范围............................................................................................................................ 11 4. 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 .................................................................... 11 5. 危险源的风险分析 .................................................................................................................... 11 风险控制的实施（设计开发阶段） ..................................................................... 12 1. 产品描述 ................................................................................................................................... 14 2. 概述 ........................................................................................................................................... 14 3. 风险控制 ................................................................................................................................... 14 1) 2) 3) 4) 5) 6) 风险控制方案分析 ............................................................................................................... 14 风险评价、风险控制措施及剩余风险评价 ........................................................................ 14 剩余风险公开 ....................................................................................................................... 14 风险/受益分析 ..................................................................................................................... 14 由风险控制措施产生的风险评审 ........................................................................................ 15 风险控制的完整性 ............................................................................................................... 15 剩余风险的评价 .............................................................................................................................. 16 1. 产品描述 ................................................................................................................................... 17 2. 概述 ........................................................................................................................................... 17 3. 剩余风险的可接受性评价 ........................................................................................................ 17 4. 需公开的剩余风险信息 ............................................................................................................ 17 风险管理评审（样机评审阶段） ...................................................... 18 第一章 综述 ...................................................................................................................................... 20 1. 2. 3. 4. 产品简介 ............................................................................................................................... 20 风险管理计划及实施情况简述 ............................................................................................ 20 此次风险管理评审目的........................................................................................................ 20 风险管理评审小组成员及其职责 ........................................................................................ 20 2 / 30 第二章 风险管理评审输入 .............................................................................................................. 21 风险可接受性准则 ............................................................................................................... 21 2. 风险管理文档 ....................................................................................................................... 22 3. 相关法规 ............................................................................................................................... 22 4. 相关标准 ............................................................................................................................... 22 5. 相关文件和记录 ................................................................................................................... 22 第三章 风险管理评审 ...................................................................................................................... 23 1. 风险管理计划完成情况........................................................................................................ 23 2. 剩余风险可接受评审 ........................................................................................................... 23 3. 关于生产和生产后信息........................................................................................................ 23 4. 评审通过的风险管理文档.................................................................................................... 23 第四章 风险管理评审结论 .............................................................................................................. 24 附录A 附录B 附录C 附录D 附录E 附录F 风险相关特性判定清单................................................................................................... 25 危害判定清单 .................................................................................................................. 25 降低风险措施的总结 ...................................................................................................... 26 降低风险措施的评审-生效表 .......................................................................................... 26 风险分析评审记录扫描件 ............................................................................................... 27 风险控制的实施评审记录扫描件 ................................................................................... 28 1. 3 / 30 ****医疗器械有限公司 风险管理计划（设计策划阶段） 4 / 30 1. 风险管理活动范围 因国家强制标准发生变化，需要将应用部分从B型改为BF型，所以产品需要进行设计变更。本风险管理计划主要是对发生的设计变更进行的风险管理活动策划。 2. 职责和权限 1) 总经理（最高管理者） 为本次风险管理活动提供充分的资源，对风险管理工作负领导责任，分配有资格的人员，明确其职责和权限，保证给风险管理实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。规定确定风险可接受准则的方针，并按计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性和有效性，必要时及时做出改进决策。负责批准《风险管理报告》。 2) 总工程师 全面负责产品技术及质量相关风险管理，参与风险分析和评价。按计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性和有效性，必要时及时做出改进决策。 3) 技术部 作为本公司具体实施风险管理过程的主管部门。负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险的可接受性评价的有关记录，并编制《风险管理报告》 。负责指定项目风险管理负责人；负责批准《风险管理计划》；负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况。 4) 销售部、质量部、生产部等相关部门 负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 5) 技术部和评审组成员每个月对因法律法规的变化、使用者反馈信息及收集到的其他信息为依据，对管理活动的结果进行重新评审，并对原评价结果的其正确性和有效性负责。 6) 技术部负责对所有风险管理文档的整理工作。 风险管理小组成员 姓名 职位 职称 风险管理中的责任范围 为本次风险管理活动提供充分的资源，对风险管理工作负领导责任和确认。 全面负责产品技术及质量相关风险管理，参与风险分析和评价，并对评审结果审核。 具体实施风险管理过程，主要从技术角度参与风险分析、风险评价等所有风险管理活动 主要从技术角度参与风险分析、风险评价等所有风险管理活动 主要从技术角度参与风险分析、风险评价等所有风险管理活动 主要从材料供应参与风险分析、风险评价等所有风险管理活动 负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价 负责从产品质量检验的角度分析所有已知 5 / 30 的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价 负责从客户使用信息的角度并及时反馈给技术部进行风险评价 3. 风险管理评审 1) 评审阶段 需要在产品的风险分析、风险控制、剩余风险的评价等阶段进行评审。 2) 评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。 姓名 职位 职称 评审中的责任范围 对风险管理评审最终结果负责 负责从技术角度对风险管理进行评审 负责从产品实现角度对风险管理进行评审 负责从质量检验角度对风险管理进行评审 负责从客户使用角度对风险管理进行评审 负责从材料供应角度对风险管理进行评审 3) 各部门应配合评审组成员利用相关文件对与产品安全性有关的信息进行评审，为剩余风险的评价提供依据。 4) 生产和生产后评审 应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审。 生产和生产后信息的收集和评审活动应在产品上市后保持在每年定期举行。 5) 如何评审。 依据以下和安全性有关的信息： a. 是否有事先未知的危害出现； b. 是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的； c. 是否出视评定的其他方面已经失效； d. 产品剩余风险是否降低至可接受水平或经过风险/收益分析判断为可接受。 6) 其他 保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当地实施。 4. 风险管理验证 1) 验证目的 验证风险控制措施已在最终设计中得到实施； 2) 人员要求 同评审组成员 3) 验证的时机及方式 a) 评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证 b) 查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。 c) 验证实施的措施确实降低了风险。 d) 评审组可通过收集临床资料、可用性研究及生产和生产后信息对风险管理实施验证以确保实施的措施确实降低了风险。 6 / 30 5. 风险可接受准则 1) 严重度评价原则 编号 1 2 3 4 类型 不明显 轻度 严重 极其严重 描述 发生伤害的可能性很小或没有 有发生轻微伤害的可能性 有发生重伤的可能性 有发生死亡的可能性 由于设备漏电引起人员的死亡 举例 如果损害严重度在不同情况下也分别不同，则所取值应为其一般会出现的最高程度。 2) 发生概率的评价准则 对危害的潜在原因应估计其发生概率。有关的信息源为： a. 类似产品的使用经验（如：维修统计数据）； b. 已经认可的技术规范； c. 自身使用寿命调查； d. 专家判断。 发生概率评定表，可分为六级： 编号 分级 1 2 3 4 5 6 极少 非常少 很少 偶然 有时 经常 定性 P1 P2 P3 P4 P5 P6 描述 极少发生或从未发生过 典型的情况是：整个使用寿命周期内仅发生一次 典型的情况是：一百次治疗中仅发生一次 典型的情况是：十次治疗中可能发生一次 典型的情况是：每次治疗中都发生一次 典型的情况是：每次治疗中都要多次发生 举例 某电子原件突然失灵 输出线缆断裂 输出线缆接头螺纹松脱 调整功率和时间参数 由于进行发生概率估计时，可依据的统计数据较少，使得在很多情况下分级带有一定的不确定因素。借助于今后的现场反馈资料可以进行定期检验已做出的假设是否正确，如有必要亦可进行修正。 3) 风险评价准则 损害严重度 概率 6经常 5有时 4偶然 3很少 2非常少 1极少 1 不明显 ALARP ALARP ALARP AK AK AK 2 轻度 NAK ALARP ALARP ALARP AK AK 3 严重 NAK NAK ALARP ALARP ALARP AK 4 极其严重 NAK NAK NAK NAK NAK NAK NAK=不可接受 AK=一般可以接受 7 / 30 ALARP=合理可行降低区 为每个危害-原因项所估计的风险均用风险区域（NAK-AK-ALARP）分类的形式记录，并分别注明采取降低危害的措施。 a. 在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取可行的措施降低至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，否则设计应放弃。 b. 对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低至合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，否则不可接受。 c. 在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 4) 受益必须大于风险才能判断为可接受。 6. 风险管理活动计划 治疗系统产品寿命定为8年。 产品生命周期阶段 设计开发策划 研究《YY0838-2011》的要求 风险管理过程 计划时间 责任部门或责任人 风险管理小组 技术开发部 备注 了解新标准对设备的新要求，制定《风险管理计划》 初始风险分析（包括初始特征判定、危害判定和初始风险控制方案），形成《风险分析》 GB9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求； YY0505-2012电磁兼容；风险分析的结果等 根据识别的危害清单进行风控措施设计产品改进方案，《风险控制的实施》 评审风险控制措施有效性 根据方案实施设计 评审设计方案是否满足要求，风险是否消除或可接受，形成《剩余风险的评价》 设计图纸、采购清单、工艺文件，检验规范、使用说明书等 对最终产品依照设计输入进行评审 ，形成《风险管理评审》 送检测中心，验证产品是否符合标准要求并整理所有风险管理文档，形成 8 / 30 可行性分析、评审（根据预期目的） 设计输入 风险管理小组 技术开发部 技术开发部 技术开发部 设计输入阶段评审 方案设计 设计开发 方案评审 图样设计文件编制 设计审核 技术开发部 风险管理小组 技术开发部 风险管理小组 设计输出 样机评审 设计验证样品评审、验证 技术开发部 技术开发部 风险管理小组 技术开发部 风险管理小组 设计输出评审 《风险管理报告》 量产 按《不合格品控制程序》、《数据分析程序》、《纠正措施/预防措施控制程序》等实施产品生产过程中的风险管理 按《信息反馈控制程序》实施生产后阶段风险管理 注册完成后 生产后阶段 量产后 7. 剩余风险分析 1) 在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑所有由该产品造成的剩余风险依据风险可接受准则判断是否可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余风险是可接受的，否则剩余风险依然是不可接受的。 2) 各部门可以参考以下的一些方法评价剩余风险是否可以接受： a. 事件树分析法：对单个风险进行共同研究，以便确定剩余风险是否可以接受； b. 故障树分析：同一种损害可能是由于不同概率的危害处境造成的，该方法可以导出损害的综合概率； c. 对单个风险控制措施进行综合评审：对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求； d. 警告的评审：单个警告可能提供风险降低，单过多的警告可能降低警告的效果； e. 评审操作说明书：对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的，或者难以遵守的； f. 比较风险：将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事件。 3) 各部门应决定哪些剩余风险应依据YY/T0316:2016附录J予以公布，应保持剩余风险的评价结果记录。 8. 风险管理报告 在产品验证完成后，完成对风险管理过程的评审，评审的结果最终以《风险管理报告》的方式给出。 9. 生产和生产后信息的收集和评审活动 1) 生产部提供生产过程与风险有关的相关信息； 2) 售后服务部负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息（反馈信息的来源包括使用者，医务人员，培训人员，事故报告，顾客反馈等）； 3) 技术部组织参与风险管理的相关人员对得到的生产和生产后信息进行风险管理； 4) 技术部组织参与风险管理的相关部门对风险管理文档进行评审活动。 评审组对生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。 9 / 30 ****医疗器械有限公司 风 险 分 析（设计输入阶段） 10 / 30 1. 产品描述 本产品根据 GB9706.1-2007 及****的规定： 按防电击类型分类，属于I类设备； 按防电击的程度分类：为BF型应用部分的设备； 按使用时安全程度分类：属于非 AP、APG 型设备； 按运行模式分类：连续运行的普通设备； 冷却方式为风冷。 2. 概述 本次风险分析就是对原来的设计进行更改从而带来的新增风险，从电磁能量危害方面进行已知和可预见的危害时间序列进行分析。其他化学能、生物能、机械能危害本次设计更改不涉及。 3. 风险分析范围 对产品在生命周期（包含产品生命周期的各个阶段）进行分析 4. 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 因为这次设计变更产品预期用途没有因为这次设计变更发生变化，所以安全性有关特征与原来一致。 5. 危险源的风险分析 注：严重度（4-极其严重；3-严重；2-轻度；1-不明显）。 概率（6-经常；5-有时；4-偶然；3-很少；2-非常少；1-极少）。 风险水平（AK—合理可行的；AK—需要控制的；NAK—不容许）。 危害 编号 危害 类型 可预见的事 件及事件序列 危害处境 产生的后 果或损害 概率估计 严重度估计严重度一般不变 1 电磁能量 （线电压） 线电压出现在主机输出电缆插座 严重烧伤 心脏颤动 死亡 2 电磁能量 （漏电流） 外部电压出现在应用部分 严重烧伤 心脏颤动 死亡 3 电磁能量 （漏电流） 4 电磁能量 （漏电流） 设备因为元件失效造成线电压出现在主机输出电缆插座 5 操作危险 （输出不正常） 这次设计变更，可能电磁兼容性能发生变化 应用部分漏电流超标 严重烧伤 心脏颤动 严重烧伤 心脏颤动 死亡 病人无法接受正常的治疗 2 NAK 2 NAK 风险水平 2 NAK 2 NAK 5 NAK 11 / 30 ****医疗器械有限公司 风险控制的实施（设计开发阶段） 12 / 30 评审记录表 项目名称 评审日期 评审组织者 评审内容 技术开发部 风险控制实施的文件 评审条款 1、是否针对风险文件中列举的每项风险采取了风控措施？ 2、所采取的风控措施是否能降低风险？ 3、所采取的风控措施是否带来了新的风险？ 4、采取风控措施后剩余风险是否可以接受？ 5、风控措施是否实施了？ 6、所采取的风控措施是否存在前后矛盾的情况？ 7、所采取的风控措施是否存在不易实施的情况发生？ 评审结果 是 是 否 是 是 否 否 评审负责人 评审结论 基于本次设计变更（），风险分析小组认真审查了风险控制文档，认为风险控制措施是适宜的、完整的，针对风险文件中列举的每项风险都采取了风控措施，并确认措施已具体实施，确认这些措施的实施会有效降低风险，且并未产生新的风险。所采取的风控措施都未有前后矛盾或不易实施的情况，采取风控措施后剩余风险都可接受。 评审人员签名 13 / 30 1. 产品描述 本产品根据 GB9706.1-2007 及****的规定： 按防电击类型分类，属于I类设备； 按防电击的程度分类：为BF型应用部分的设备； 按使用时安全程度分类：属于非 AP、APG 型设备； 按运行模式分类：连续运行的普通设备； 冷却方式为风冷。 2. 概述 风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的风险采取措施降至可接受风险的过程。 3. 风险控制 1) 风险控制方案分析 依次使用以下方法进行方案分析： a. 用设计方法取得固有安全； b. 在医疗器械本身或在制造过程中采用防护措施； c. 使用安全提示信息。 2) 风险评价、风险控制措施及剩余风险评价 注：严重度（4-极其严重；3-严重；2-轻度；1-不明显）。 概率（6-经常；5-有时；4-偶然；3-很少；2-非常少；1-极少）。 风险水平（AK—合理可行的；AK—需要控制的；NAK—不容许）。 危害编号 1 4 2 NAK 严重度 风险估计 概率 采取控制措施 风险水平 （初始）措施计划 （见附录C） M1，增加隔离变压器，使工作电源和电网断开，这样就不会使底板和输出座存在触电风险 2 4 2 NAK M2，将磁控管、高压变压器、控制板对地浮空 M3，使用适当的安规电容，使漏电流值符合安全标准 M4，在说明书中，告知客户定期维护 M5，分析本次变更不会使电磁兼容5 3 5 NAK 性能变差，但预先做电磁兼容测试，以确认是否真的无影响。 1 AK 1 AK 1 AK 采取新措施后风险估计 严重度 概率 风险水平 备注 3 4 2 NAK 1 AK 4 4 2 NAK 1 AK 3) 剩余风险公开 采取上述措施后，没有剩余风险。 4) 风险/受益分析 不适用 14 / 30 5) 由风险控制措施产生的风险评审 风险控制措施未引入新的危险源或危险情况，未影响对以前识别的危险情况所估计的风险。 6) 风险控制的完整性 经审查，根据评审人员已知信息，所有已判定的危害处境产生的一个或多个风险已经得到考虑，没有发现新增的危险源和风险。 15 / 30 ****医疗器械有限公司 剩余风险的评价 （设计开发阶段2） 16 / 30 1. 产品描述 本产品根据 GB9706.1-2007 及****的规定： 按防电击类型分类，属于I类设备； 按防电击的程度分类：为BF型应用部分的设备； 按使用时安全程度分类：属于非 AP、APG 型设备； 按运行模式分类：连续运行的普通设备； 冷却方式为风冷。 2. 概述 在所有的风险控制措施已经实施并验证后，利用风险管理计划中的准则，本次设计变更的剩余风险都是可以接受的。 3. 剩余风险的可接受性评价 由《风险控制实施和结果》来看，在所有风险控制措施实施后没有带来新的风险，由此，决定该产品的剩余风险可接受。 4. 需公开的剩余风险信息 无 17 / 30 ****医疗器械有限公司 风险管理评审（样机评审阶段） 18 / 30 评审记录表 项目名称 评审组织者 评审内容 技术开发部 风险管理报告评价 评审条款 1、是否存在单个风险可控但综合风险不可接受的情况发生？ 2、是否有需要公开的剩余风险？ 评审结果 否 否 评审日期 评审负责人 评审结论 基于本次设计变更（），风险分析小组认真查阅了风险分析文档，评价了每个风险及风控措施实施后是否会产生剩余风险不可接受的情况。得出如下结论：剩余风险没有不可接受的情况发生，也没有需要公开的剩余风险。 评审人员签名 19 / 30 第一章 综述 1. 产品简介 本产品根据 GB9706.1-2007 及*****的规定： 按防电击类型分类，属于I类设备； 按防电击的程度分类：为BF型应用部分的设备； 按使用时安全程度分类：属于非 AP、APG 型设备； 按运行模式分类：连续运行的普通设备； 冷却方式为风冷。 2. 风险管理计划及实施情况简述 于2017年开始策划立项。立项的同时，我们针对*****进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 3. 此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。 4. 风险管理评审小组成员及其职责 姓名 职位 职称 评审中的责任范围 全面负责风险管理进行评审 负责从技术角度对风险管理进行评审 负责从产品实现角度对风险管理进行评审 负责从质量检验角度对风险管理进行评审 负责从客户使用角度对风险管理进行评审 20 / 30 第二章 风险管理评审输入 1. 风险可接受性准则 1) 严重度评价原则 编号 1 2 3 4 类型 不明显 轻度 严重 极其严重 描述 发生伤害的可能性很小或没有 有发生轻微伤害的可能性 有发生重伤的可能性 有发生死亡的可能性 由于功率失控引起的中重度烧伤 由于设备漏电引起人员的死亡 举例 2) 发生概率的评价准则 对危害的潜在原因应估计其发生概率。有关的信息源为： 类似产品的使用经验（如：维修统计数据）； 已经认可的技术规范； 自身使用寿命调查； 专家判断。 发生概率评定表，可分为六级： 编号 分级 1 2 极少 非常少 定性 P1 P2 描述 极少发生或从未发生过 典型的情况是：整个使用寿命周期内仅发生一次 典型的情况是：一百次治疗中仅发生一次 典型的情况是：十次治疗中可能发生一次 典型的情况是：每次治疗中都发生一次 典型的情况是：每次治疗中都要多次发生 3 很少 P3 4 偶然 P4 5 有时 P5 6 经常 P6 由于进行发生概率估计时，可依据的统计数据较少，使得在很多情况下分级带有一定的不确定因素。借助于今后的现场反馈资料可以进行定期检验已作出的假设是否正确，如有必要亦可进行修正。 3) 风险评价准则 21 / 30 风险评价表 损害严重度 概率 1 不明显 6经常 5有时 4偶然 3很少 2非常少 1极少 AK AK AK ALARP ALARP ALARP 2 轻度 NAK AK AK AK ALARP ALARP 3 严重 NAK NAK AK AK AK ALARP 4 极其严重 NAK NAK NAK NAK NAK NAK NAK=不可接受 AK=一般可以接受 ALARP=合理可行降低区 2. 风险管理文档 1) 《风险管理计划》； 2) 《风险分析》； 3) 《风险控制的实施》； 4) 《剩余风险的评价》； 3. 相关法规 1) 《医疗器械注册管理办法》 2) 《YY/T0316:2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的要求》； 4. 相关标准 1) 注册产品标准； 2) 其他相关行业标准、国家标准、国际标准等。 5. 相关文件和记录 1) 《风险管理计划》； 2) 《风险分析》； 3) 《风险控制的实施》； 4) 《剩余风险的评价》； 22 / 30 第三章 风险管理评审 1. 风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施，见《风险管理文档》。 2. 剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品无剩余风险，剩余风险可接受。 1) 单个风险的风险控制是否有互相矛盾的情况？ 结论：尚未发现现有风险控制存在互相矛盾的情况。 2) 警告的评审（包括警告是否过多？） 无。 3) 说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） 结论：设计输出文件中，已将说明书中关于B型应用部分的描述改为BF型。没有互相矛盾的地方。所有描述都能正常遵守。 4) 综合结论 结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，本产品的剩余风险可接受。 3. 关于生产和生产后信息 待产品上市后，按照生产和生产后信息的获取方法参见公司程序文件《质量信息反馈控制程序》，评审组对《质量信息反馈控制程序》中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，生产和生产后信息的获取可按照《质量信息反馈控制程序》的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险情况进行收集，并再次进行分析、评价、控制，更新风险管理报告内容。 4. 评审通过的风险管理文档 1) 《风险管理计划》； 2) 《风险分析》； 3) 《风险控制的实施和结果》； 4) 《剩余风险的评价》； 23 / 30 第四章 风险管理评审结论 风险管理评审小组经过对样机的评审并以检查风险管理文档的方式对风险管理过程进行的评审，最终认为： 风险管理计划已适当地实施 剩余风险是可接受的 已有适当方法获得相关生产和生产后信息 评审人员签名 24 / 30 附录A 风险相关特性判定清单 本次设计变更（），只是局部变更，原来的整机风险相关特性判定清单不变，因此不再对整机风险相关特性做判定。 附录B 危害判定清单 本次设计变更（），只是局部变更，因此只列出因为变更带来的新增危害。 。 危害 编号 1 危害 类型 电磁能量 （线电压） 可预见的事 件及事件序列 操作人员或病员接触主机输出电缆插座 危害处境 线电压出现在主机输出电缆插座 产生的后 果或损害 严重烧伤 心脏颤动 死亡 2 电磁能量 （漏电流） 操作人员或病员接触应用部分 外部电压出现在应用部分 严重烧伤 心脏颤动 死亡 3 电磁能量 （漏电流） 4 电磁能量 （漏电流） 使用热凝器（辐射针）应用部分漏电流超标 进行治疗 操作人员或病员接触主机输出电缆插座 设备因为元件失效造成线电压出现在主机输出电缆插座 5 操作危险 （输出不正常） 病人正常接受治疗 这次设计变更，可能电磁兼容性能发生变化 严重烧伤 心脏颤动 严重烧伤 心脏颤动 死亡 病人无法接受正常的治疗 2 4 NAK 2 4 NAK 概率估计 严重度估计 4 风险水平 NAK 2 2 4 NAK 5 3 NAK 25 / 30 附录C 降低风险措施的总结 M1 M2 M3 M4 使用隔离良好的隔离变压器； 在说明书中，告知客户定期维护； M5 做测试以验证变更不影响电磁兼容 附录D 降低风险措施的评审-生效表 以下表格对在风险管理表格中阐述的相应措施分别给出了一个或多个评审-生效步骤。由此而证明，每项措施的实施性和有效性。 降低风险措施的评审-生效表 风险管理中的相应措施 M1 使用隔离良好的隔离变压器； 证据 见电气原理图、工艺文件、原材料清单 见电气原理图、工艺文件 见电气原理图、工艺文件、原材料清单 见使用说明书已有相应描述 见电磁兼容第三方检测报告 M2 M3 M4 在说明书中，告知客户定期维护； M5 做测试以验证变更不影响电磁兼容 26 / 30 附录E 风险分析评审记录扫描件 评审记录表 项目名称 评审组织者 评审内容 技术开发部 风险分析文件 评审条款 1、风险分析的范围是否涵盖了产品整个生命周期？ 2、是否已识别医疗器械的预期用途和与安全性有关的特征？ 3、是否已识别危险源？ 4、是否找出了危害？ 5、是否已识别可预见的事件及事件序列？ 6、是否已对每个危险情况的风险进行估计？ 7、基于已有认知和所收集信息，危害分析是否完善了？ 8、是否已对为可接受程度进行分析？ 评审结果 是 是 是 是 是 是 是 是 评审日期 评审负责人 评审结论 评审人员签名 27 / 30 附录F 风险控制的实施评审记录扫描件 评审记录表 项目名称 评审日期 评审组织者 评审内容 技术开发部 风险控制实施的文件 评审条款 1、是否针对风险文件中列举的每项风险采取了风控措施？ 2、所采取的风控措施是否能降低风险？ 3、所采取的风控措施是否带来了新的风险？ 4、采取风控措施后剩余风险是否可以接受？ 5、风控措施是否实施了？ 6、所采取的风控措施是否存在前后矛盾的情况？ 7、所采取的风控措施是否存在不易实施的情况发生？ 评审结果 是 是 否 是 是 否 否 评审负责人 评审结论 基于本次设计变更（），风险分析小组认真审查了风险控制文档，认为风险控制措施是适宜的、完整的，针对风险文件中列举的每项风险都采取了风控措施，并确认措施已具体实施，确认这些措施的实施会有效降低风险，且并未产生新的风险。所采取的风控措施都未有前后矛盾或不易实施的情况，采取风控措施后剩余风险都可接受。 评审人员签名 28 / 30 附录G 剩余风险评价的评审记录扫描件 评审记录表 项目名称 评审组织者 评审内容 技术开发部 剩余风险的评价 评审条款 1、是否存在单个风险可控但综合风险不可接受的情况发生？ 2、是否有需要公开的剩余风险？ 评审结果 否 否 评审日期 评审负责人 评审结论 基于本次设计变更（），风险分析小组认真分析了每个风险及风控措施实施后是否会产生剩余风险不可接受的情况。得出结论为不会产生剩余风险不可接受的情况，且未有需要公开的剩余风险。 评审人员签名 29 / 30
