GMP文件 文件编号：SMP-SC-GY-0013
文件名称 文件类别 起 草 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 分发部门 目 的
质量保证部 制水车间 注射用水制备岗位标准操作规程 操 作 版 本 号 起草日期 审核日期 批准日期 执行日期 04 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 建立注射用水岗位标准操作规程，使注射用水岗位操作人员明确该岗位操作程序。 范 围
本规程适用于注射用水岗位的标准操作。 责任人
设备操作人员起草，车间主任审核，设备部批准，制水岗位操作人员执行。 内容
1、注射用水制备
1.1查看交记录，了解前一班次的生产及设备运行情况。
1.2复核前班清场情况属实,在交记录上签字，开机前检查蒸汽压力和水的酸碱度、氯化物，是否达到规定指标。
1.3先将主机供汽管道中的冷凝水排放掉，使加热蒸汽饱和。
1.4参照压力表缓缓开启主机加热蒸汽阀门至所需状况，LD-1000压力≥0.3Mpa（不超过0.4Mpa），开启过程中以无水声为好，整机由全冷状态至开车启动需加热预热5分钟。
1.5打开进水主阀门。 1.6接通设备所需的所有电源
1.6.1打开操作面板上的总开关。 1.6.2打开进水泵按钮,打开废弃开关。
1.6.3调节进水量，使进水量逐步达到生产能力的1.15倍。
1.7当电导率仪上显示＜1us/cm时，将废弃开关关掉，此时合格水显示灯灭，由汽水分离器将合格水自动收集。
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GMP文件 文件编号：SMP-SC-GY-0013
1.8调节蒸汽阀门，保持蒸汽压力≥0.25MPa，每1小时记录一次蒸汽压力、进水量、注射用水贮罐的温度、电导率、回水温度。
1.9经常检查并排放蒸汽管中的积水。
1.10检查不锈钢贮罐供水是否正常，除菌过滤器是否稳妥。
1.11当贮罐内注射用水温度低于80℃时开不锈钢供水泵，打开回水阀，使注射用水打循环。
1.12经常检查贮水罐水温，当温度降至65℃时，开加热器，开蒸汽前先排冷凝水，使注射用水水温保持在65℃以上循环。
1.13每周在线灭菌滤芯，纯蒸汽121℃饱和灭菌30分钟。
1.14生产结束后贮罐内的剩余纯水、注射用水用于冲洗相应的管道或全部放掉。 2、工作结束
2.1工序按《一般生产区区域清洁标准操作程序》清场。
2.2容器具的清洁按《一般生产区容器具清洁标准操作程序》进行清洁。 2.3清洁工具的清洁按《清洁工具清洁标准操作程序》进行清洁。
2.4废弃物按《废弃物处理标准操作程序》进行处理，清洁工具送清洗间处理。 2.5 QA监控员检查合格后，挂“已清洁待用”。 2.6及时填写批生产记录及相关记录。
3、管道、储罐的清洁按《水箱、管道清洁与消毒操作规程》进行清洁。
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