《药品生产质量管理规范》考核试题
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一、选择题：（请在横线上填上正确答案，不填或填错均不给分，1－7小题为单选，每题8分，8－11小题为多选，每题6分，共80分）
1. 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自 起施行。
A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日 C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日
2. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 A. 20 B. 15 C.10 D.5 3. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。
A. 汉字 B. 拼音 C. 数字和（或）字母 D. 数字 4. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录包括 。
A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是 5. 发运记录应当至少保存至药品有效期后 年。
A. 4 B. 3 C.2 D.1
6. 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 7. 以下说法正确的是 。
A. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查 B. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物
C. 生产区禁止吸烟，但可以存放香烟 D. 以上都是 8. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 的原则。
A．合格先出 B．先进先出 C．急用先出 D．近效期先出
9. 企业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计 划的全部活动。
A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检 10.批生产记录的每一页应当标注产品的 。
A. 规格 B. 数量 C. 名称 D. 批号 11.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 。
A．质量标准 B．操作规程 C．设备运行记录 D．稳定性考察报告 二、判断题（请在正确说法的后面打√，错误的打×，每小题4分，共20分，）
1. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（ ）
2. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（ ） 3. 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（ ）
4. 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。（ ）
5. 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（ ）
