GMP章节考试试卷
姓名:
一、不定项选择题（每题
1、中间站存放的范围为（A、待包装品
B、周转容器
1分，共30分）
成绩：
）
C、待进一步确认的物料
E、酒精等提取溶媒
D、各种可以再利用的物料2、已清洁的生产设备应当在（
）条件下存放
A、清洁B、潮湿C、外露D、干燥
3、洁净区的主要操作间照明的照度值不应低于（
），辅助间、走廊、气闸室、人
）
员净化和物料净化室（区）不宜低于（
A、100LX B、150LX C、200LX D、300LX E、350LX4、设备维护和维修包括下列哪些内容（A、计划维护保养
B、预防检查
C、故障维修
）
D、设备技术改造
5、计量校准记录应当标明所用计量标准器具的（A、名称B、编号C、校准有效期
D、计量合格证明编号
）
6、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用（A、衡器B、量具C、仪器、仪表
D、记录和控制设备
）进行校准和检查。
7、纯化水、注射用水管道发现制药用水微生物污染达到（）应当按照操作规程处
理。
A、警戒限度时B、预测限度时
C、纠偏限度时
（
）
D、理论限度时
8＞纯化水水管道标识和箭头颜色是
A、蓝色B、红色C、绿色D、黄色
9、设备在维护过程当中应防止下列那些风险。（A、产生污染B、交叉污染10、当影响产品质量的（
C、混淆D、差错
）
）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，
还应当经药品监督管理部门批准。
A、原辅料、与药晶直接接触的包装材料变更B、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C、检验方法变更
D、人员变更
11、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。
A、设计确认12、
B、安装确认C、运行确认D、性能确认
企业建立的药品质量管理体系涵盖（），
包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A、人员B、厂房C、验证D、自检13、
哪些是质量保证系统应当确保）
牛产管理和质量控制活动符合木规范的要求
; 管理
符合的要求内容（
A、药品的设计与研发体现木规范的要求；
职责明确；
氏采购和使用的原辅料和包装材料正确无课；中间产品得到有效控制；确认、验证的严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
C、每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有
实施；
保证
药品质量的适当措施；
D、按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。14、
不符合贮存和运输要求的退货，应当）监督下予以销毁。
B、省食品药品监督管理局D、质量管理部门
在（
A、国家食品药品监督管理局C、市食品药品监督管理局15、
具备下列哪些条
）
件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（
A、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B、药品外包装损坏。
C、对退货质量存有怀疑，但无证据证明D、经质量管理部门根据操作规程进行评价16、
应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目
A、设计确认应当证明厂房、设施、B、安装确认应当证明厂房、设施、C、运行确认应当证明厂房、设施、D、性能确认应当证明厂房、设施、
设备的设计符合预定用途和本规范要求。设备的建造和安装符合设计标准。设备的运行符合设计标准。
设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标
准。
E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途
和注册要求的产品。
17、当影响产品质量的哪些主要因素变更吋，均应当进行确认或验证
.必要吋，还应当品监督管理部门批准。（）
A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更。B、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更。C、检验方法变更。D、人员变更。
18、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件
保存期限应当是（）
A、保存药品有效期后一年
B、三年C、五年D、长期保存
19、符合下列哪些情形之一的，应当对检验方法进行验证（）
A、采用新的检验方法。B、检验方法需变更的。
C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法。D、法规规定的其他需要验证的检验方法。
20、符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证（）
A、采用新的检验方法；B、检验方法需变更的；
C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；D、法规规定的其他需要验证的检验方法。21、物料的放行应当至少符合以下要求（
）
A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的
情况和检验结果；
B、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；C、物料应当由指定人员签名批准放行；D、物料放行需药品生产质量受权人批准。22、产品的放行应当至少符合以下要求（
）
A、在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和
范要求，并确认以下各项内容：
药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
经药
检查
木规
C、每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；
D、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理
局规
定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。
23、中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录（A、中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录；
B、提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提
）
取次量记录；
数、溶剂回收等记录；浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数
C、精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录；其它工序的生产操
录；
D、中药材和中药饮片废渣处理的记录。24、物料每次接收均应当有记录，内容包括（）
A、交货单和包装容器上所注物料的名称；B、企业内部所用物料名称和（或）代码；C、接收日期；
D、供应商和生产商（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同）标识的批号；E、接收总量和包装容器数量；接收后企业指定的批号或流水号；F、有关说明（如包装状况）。25、洁净厂房的功能有（
）。
A、控制活性粒子和非活性粒子的污染；B、迅速、有效地吸收粒子并送出室外；C、防止活性粒子聚积；D、防止洁净室（区）和外环境
Z间的交叉污染；
E、提供相应的空气温度和湿度，提高工作人员的舒适性。26、成品的留样的要求有（）。
A^毎批药品均应有留样；
氏留样的包装形式要与药品市售包装形式一致；
C、每批药品的留样数量至少完成二次全检；D、留样观察应有记录；
E、留样应至少保存至药品有效期后一年。27、产品的放行的条件是（
）
作记
A、该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准；B、主要生产工艺和检验方法经过验证；C、已完成所有必需的检查、检验；
D、所有与该批产品有关的偏差均经过彻底调查和适当处理。28、清洁时遵循（
）的顺序。
A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整
先上后下、先地面后设备、先零后整
C、先卜后上、先物后地、先拆后洗、先零后整D、先下后上、先地面后设备、先零后整29、无特殊要求时，洁净区的温湿度应可控制在（A、温度18?24°C,相对湿度50?70%
）
相对湿度40?60% B、温度20?24°C,
相对湿度50?70% C、温度18?28°C,
相对湿度45?65% D、温度18?26°C,
30、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持（A^相对负压相对正压
C^正压
）
负压
二、判断题（每题0.5分，共15分）
1、废弃文件各部门可以自行销毁。（）
2、洁净区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用
物品，
包装一般区可以存放食物。（）
设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。3、厂房、
可以使用灭鼠药、杀虫剂等方法。（）
4、厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸可以在完工或建成
3年以后销
应当采取有效的措施，
毁。
（）
5、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程
造成
污染。（）
6、厂房要严密，有防止昆虫和其它动物进入的措施，要定期使用杀虫剂杀虫。（）7、天平、衡器定期校验，因此不必每次使用前校正。（）
8、应按公司一般生产区清洁卫生管理规程等管理规程及操作程序对库房进行清洁工作
, 防
止交叉污染。（）
9、危险品库应明确仓库保管员进行专人管理，管理人员如有条件可以进行专门培训。
10、成品出库，必须严格按照先进先出，先产先出、近期先出、易变先出的原则办理；特殊
商品、物资出库，应按有关规定办理。（）
11、
不合格物料可以和合格物料只要有明显的标志加以区别，可以在同一放在区域。（）
12、洁净区人员进出洁净室的人数不必严格控制和监督，但非洁净区人员不得入内，严
制其进入洁净区人数。（）
13、如果使用的设备在操作中突发异常的情况下，
应立即通知车间主任后切断电源，汽阀门。（）
14、厂区内的垃圾站应靠近生产区，便于工人操作。（）
15、质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室应
品生产区分开。（）
16、检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊情况可以性使用。（）17、用户投诉一般分产品质量投诉和药品不良反应投诉。（）
18、成品发放前审核批生产记录，决定成品发放是质量管理部门的主要职责之一。
（）
19、设备使用的润滑剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。（）20、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。（）21、楼道、走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐。（）
22、低级别洁净区的容器经清洗、消毒应达到洁净卫生要求时，方可进入高级洁净区。
（）
23、工器具装料袋清洁后应洁净、干燥，无任何残留物，卫生学检查合格。（）24、一般生产区的洁净工器具，在每班生产结束后，都在指定区域里清洗一次。（）25、如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准
员出入。（）
26、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人进行复核，并有复核记录。（）27、样品从包装生产线取走后应当返还，以保证产品数量。（）
28、因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，应当有详细记录。（）
29、包装结束时，己打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。
（）
格控
闭水、
与药
的人
关30、质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业大专或屮专以上学历，并经过与所从
事的检验操作相关的实践培训且通过考核。（）三、填空题（每空1分，共20分）
1、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于外大气的静压差应大于
__________ ,洁净室（区）与室
_______ ,并应有指示压差的装置。
2、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，
应当进行____ ,未得出结论前，成品_________ o
3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响
药品质量的_____________ 时，还应当对变更实施后量进行评估。如果变更可能影响药品的实施后生产的药品进行
_______________________ 的药品质
_____________ ,则质量评估还应当包括对变更
_________________ o
______________ 、________________ 和_______ 的质
4、每批药品的检验记录应当包括
量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
5、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填
写差错。批生产记录的和____________ O
_________ 应当标注产品的_______________ 、
6、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据O关键的生产工艺和操作规程应当进行_________________
_______________ 情况
______________________ 进
行____________ ，确保其能够达到预期结果。
7、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部
_______________ 销毁,
并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。四、简答题
1、药品生产用设备的基本要求是什么？2、为什么讲供应商的管理是
（8分）
GMP的重要内容之一。（8分）
（9分）
（10分）
3、检验记录至少应包括哪些内容？
4、分析板蓝根颗粒生产过程中存在的风险及风险控制办法。
