新版GMP培训考试题
部门： 姓名： 分数：
一、填空（每空1分，共50分）
1、新版GMP规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中 污染 、 交叉污染 以及 差错 等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
作为药品和生产者，我们的使命就是保障药品 安全 、 有效 、 均一 、 稳定。
2、实施GMP的目的也就是GMP的核心是为了 “三防”是防止 污染 交叉污染、 防混淆 、 防人为差错 。
3、GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础、软件是保障、人员是关键。
4、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和 质量控制区 ，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
5、新版规范第三十五条规定进入洁净生产区的人员不得 化妆和 佩带饰物 。 6、 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 压差梯度 。
7、不合格、退货或召回的物料或产品应当 隔离 存放。
8、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
9、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 10、批生产记录应当依据现行批准的的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 11、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的
要求。
12、主要的固定管道应当标明 内容物名称 和 流向 。
13、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染 ，应当尽可能使用食用级别或级别相当的润滑剂
14、企业质量管理负责人至少应具有药学或相关专业 本科学历 （或中级专业技术职称或执业药师资格）具有至少 五 年从事药品生产和质量管理的实践经验 。
15、企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员，并明确规定每个部门和每个岗位的职责，所有人员应当明确理解自己的 职责 ，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 16、制剂原辅料称量通常应当在专门设计的称量室 内进行
17、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 二、多选题：（每题2分，共12分）
1、为规范药品生产质量管理，制定新版GMP规范的依据是（ AC ） A、《中华人民共和国药品管理法》 B、《药品生产质量管理规范》
C、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D、《药品生产监督管理办法》 E、《药品流通监督管理办法》
2、机构与人员管理规定中关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（ ACDE ） A、企业负责人
B、培训合格的工人 C、生产管理负责人 D、质量负责人 E、质量授权人
3、操作人员除应当避免裸手直接接触药品外，新规范还规定不得裸手接触
（ ACD ）
A、药品的内包装材料 B、药品的包装材料
C、直接接触药品的设备内部及表面 D、直接接触药品容器具内侧 E、设备表面
4、生产区不能有下列物品：（ ABCE ）
A、食品 B、饮料酒 C、口香糖 D、记录 E、手表 5、物料管理的目标包括（ A B CD E）
A、防止不合格物料投入使用或成品出厂 B、控制物料及成品的追溯 、数量、状态、郊期 C、确保储存条件，保证产品质量 D、预防污染、交叉污染 E、防止混淆和差错。
6、包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括的内容有（ ABCDE ）
A、包装是否完整
B、产品和包装材料是否正确 C、在线监控装置的功能是否正常 D、打印信息是否正确 E、包装外观
三、判断题(正确的划√，错误的划×，每题1分，共10分) 1、物料包括原料、辅料、包装材料、半成品、成品。 (× ) 2、并非所有的制药企业都需要符合GMP要求。 (× )
3、产品生产日期的编制除另有法定要求外，可以迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始时间，但不得以产品包装日期作为生产日期。 (× ) 4、产品包装结束时，要将剩余包装材料全部做退库处理，并有记录。( × )
5、文件修订后分发各部门,原文件由各使用人自行销毁。 （ ×）
6、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须要查明原因。（√）
7、洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形。（√ ）
8、每次生产结束后进行了清场，则下次生产开始前不必再确认有无遗留物（ × ） 9、为方便掌握时间，可以佩戴手表进入洁净区。（ ×） 10、不小心在批生产记录上写错了数字，应撕掉重写。（× ） 四、名词解释（每题7分，共28分）
1、药品：指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、物料平衡
产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 3、交叉污染
不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 4、批记录
用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
