GMP知识读本培训试题
部门： __________ 姓名： ___________ 分数： _________
一、 名词解释（每题5分，共10分）
1、 混淆：是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成 品相混，俗称混药
2、 药品：指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、 填空（每空1分，共50分）
1、 作为药品和生产者，我们的使命就是保障药品 、 稳定。
2、 GMP是药品生产的指导准则和质量保障。
3、 实施GMP的目的是防止 污染、防混淆、防人为差错。 4、 GMP实施的基础总结起来为三要素： 键。
5、 GMP规定：从事药品生产操作必须具有 基础理论知识 和 实际操作技能 。因此必须对从事药品生产的各级人员就按 GMP规范进行 相关的专业知识培 训和实际操作考核 。
6在药品生产过程中，良好的生产环境需要靠每个人保持、维护，因此我们要 养成良好的卫生习惯，做到五勤：勤洗澡、勤洗手、勤剃须理发、勤剪指甲、 勤换衣。 7、 离开操作间前必须关闭电源及所有开关和阀门。。
8、 状态标志是防止混淆、差错的有效工具，状态标志通常还采用色标管理， _ 绿色标识合格， 红色标识不合格, 黄 色标识待检。
9、 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料 名称、流向。生产设备应有 明显的 状态标志 。
10、 车间每个产品的每个批次生产结束后都必须进行物料平衡计算，将所用物 料结算清楚。使用物料与剩余物料之和要与领用物料相等。
硬件是基础、软件是保障、人员是关
安全、 有效、 均一
耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的 润滑剂、 冷却剂 等不得对药品或容器造成污染。
12、 污染的四大途径 空气、水、表面、人。
13、 仓库五防设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。
14、 记录填写要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核
人签名，按规定修改。
三、多选题：（每题2分，共10分）
1、 下列关于假药、劣药说法正确的是（B D ）
A、 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的为假药 B、 其他不符合药品标准规定的为劣药 C、 变质的药品为劣药 D以非药品冒充药品的为假药
2、 下列人员哪些需要进行培训（ ABCD ）
A、 在岗人员 B、 新工人
C、 小张在其他药厂工作多年，现受聘于我公司某生产岗位 D、 转岗、换岗人员
3、清洁原则：清洁一定要（ACD ）
A、 先上后下
B、 先外后内、先物后地 C、 先零后整、先拆后洗 D先清洗、再清洁、后消毒
4、生产区不能有下列物品：（ABCE）
A、食品
B、饮料酒 C、口香糖 D记录
E、手表
5、差错主要是指错误或意外的变化。产生的原因主要是：（ABCD） A、 人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起
B、 工作责任心不强 C、 工作能力不够 D、培训不到位
四、 判断题（正确的划V,错误的划X,每题1分，共10分） 1、 物料包括原料、辅料、包装材料、半成品、成品。 2、 并非所有的制药企业都需要符合 GM要求。
（X ）
（X ）
3、 药品的质量有显著的特点：有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合
格品等等。（ X ）
4、 药品已过有效期可以退回车间返工后再销售。（X ）
5、 文件修订后分发各部门，原文件由各使用人自行销毁。 （X）
6工作结后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区域 无多余物料，避免交叉污染及混淆。（X）
7、 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形。（V ） 8、 生产操作现场存放与药品生产无关的物料或货物。
（X）
9、 一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操 作平台彻底清洗一次。
（V）
10、 不小心在批生产记录上写错了数字，应撕掉重写。（X ） 五、 简答题（每题5分，共20分）
1、 药品的标签、使用说明书应专人保管、领用，其要求有哪些？
①标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令 发放，按实际需要量领取。 ②标签要计数发放、领用人核对、签名，使用 数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应 由专人负责计数销毁。@标签发放、使用、销毁应有记录 2、 绘图或简述人员进入洁净区的程序？ 进入 一更鞋区 一―k 次更鞋 般区更衣至 更一般区工作 服 一次更衣 二更鞋区 二次更鞋 一更室 脱掉一般区工作服 一更室 ► 净手 * 二更室 更洁净服
3、GMP 实施的指导思想与实施原则？（ 5 分） 指导思想：系统的思想、预防为主
的思想、全过程控制的思想、全员参与 的思想。 实施原则：有章可循、照章办事、有案可查。 4、为防止药品被污染和和混淆，生产操作应采取哪些措施？（ 5 分） 1、生产前应
确认无上次生产遗留物。 2、应防止尘埃的产生和扩散。
3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。
4、有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染和混淆 的设施。
5、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体引交叉污染。
6、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批数量等状态标示。
起的号、
