5人员分工：
规格:___
小包装:材料(低压PE):厚(0.05mm),面积(30cm_15cm)
中包装:材料(白板纸):体积(31cm_15.5cm_13cm)
大包装:材料(瓦楞纸箱):体积(55cm_46cm30cm_31cm)
每箱装12个中包装/600个小包装
3装载量:24箱,体积1.88m,占箱体的63%
装载情况:详见图1(产品分布图)
3.2.3.3微电脑控制数据设定:水箱温度90℃
箱体温度:上限温度56℃,下限温度52℃
3.2.3.4测温控头:1个(柜内上层中右部)
3.2.3.5加热时间:9小时30分钟(20:10～05:40)
3.2.3.6测温点数据(上层中右部位置):
开始温度:9.6℃结束温度:53℃
加热时间:9小时30分钟升温速率:4.57℃/h
最高点温度:55℃最低点温度:52℃,温差3℃
3.2.3.7负载试验结果
温控性能:设定数据的控制灵敏度为1℃,水温90℃,与控制温度(上限温度56℃,下限限温
度52℃)的迟后热效应为3℃。
3.3.1灭菌参数
3.3.1.1灭菌负载(4次完全一致)
产品:___
规格:___
小包装:材料(低压PE):厚(0.05mm),面积(30cm_15cm)
中包装:材料(白板纸):体积(31cm_15.5cm_13cm)
大包装:材料(瓦楞纸箱):体积(55cm_46cm30cm_31cm)
每箱装12个中包装/600个小包装
3装载量:24箱,体积1.88m,占箱体的63%
装载情况:详见图1(产品分布图)
3.3.1.2灭菌工艺参数
水箱温度:90℃
箱体温度:上限温度56℃,下限温度52℃
湿度:(30～80)%RH
抽真空速率:1.5Kpa/min
环氧乙烷给药量:2.5kg
预热时间:2.5h换气次数:3次
3.3.1.3灭菌难点
___最难到达的灭菌部分为___内。3.3.1.4生物指示剂确认
根据GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》国家标准，环氧乙烷灭菌效果监测，选用枯
草杆菌黑色芽胞（ATCC9372），试验用菌种的生产批号：021202，含芽胞量5_10～5_10cfu/片，分9点放置，每点两个指示剂（见图2，环氧乙烷生物指示剂布点示意图）。3.3.1.5验证前对该产品进行初始污染检测,符合GB15980-1995标准。3.3.2半周期验证结果
3.3.2.1初始灭菌时间为8h
3.3.2.2不同灭菌时间,生物指示剂培养长菌结果:
3.3.2.3经过三次循环,灭菌4h后检测无菌,重复两次,均无菌生长,则确定4h为时间临界点,由此确
定8h无菌时间。
3.3.2.4环氧乙烷
3.3.2.4.1环氧乙烷由合格供方:“___化工有限公司”提供。
3.3.2.4.2根据GB15980-1995标准的建议参数,本灭菌器环氧乙烷的投药量确定为2.5kg/次.4产品灭菌后环氧乙烷残留量的测定
4.1检验依据:GB14233.1-98标准(比色法)4.2检测结果:8.9μg/g(见附2)
4.3结论:产品灭菌后在常温下放置7天,环氧乙烷残留量低于10μg/g5灭菌车间灭菌废气排放的环氧乙烷含量测定。（见___环境监测站报告）6验证数据整理、分析、总结工作。
6.1通过验证负压实际泄漏量为0.009Kpa/min(低于标准要求<0.1Kpa/min)；
正压实际泄漏量为0.0025Kpa/min（低于标准要求0.08Kpa/min）；空载实际温差3℃（低于标准要求℃）。以上验证均符合要求。
6.2灭菌性能我们采取半周期法进行试验，灭菌时间定为8h为最佳时间，环氧乙烷的投药量为2.5kg/次,
其残留量常温下解析7天后检测符合规定要求.7验证人员:
图1：环氧乙烷灭菌器内产品装载示意图
图2：环氧乙烷生物指示剂布点示意图
___消毒服务站
环氧乙烷残留量的检测
一、产品灭菌后环氧乙烷残留量的检测
二、检验依据：GB-T14233.1-1998
三、产品名称：医用灭菌创口敷料
四、乙二醇标准溶液的浓度：0.0115g/L
五、生产批号：灭菌批号：
六、检测结果：
七、结论：
该产品灭菌后第7天环氧乙烷残留量：
检验人：复核人：
报告日期：年月日
