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XXXXXX有限公司
（XXXX球囊扩张导管） 危害分析报告（HA）
文件编号：XXXXXX 版本：Ａ 版本更改历史记录 共9页第2页 版本 风险分析日期 文件编号：XXXXXX 版本：Ａ 共9页第3页 1. 概述：
1.1. 产品预期用途：
XXX球囊扩张导管是供医院心内科对心血管患者经皮冠状动脉腔内成形术时插入血管内作疏通血管用的产品。 1.2. 产品功能特性概述：
XXX PTCA球囊扩张导管为快速交换式。导管可分为前部和后部，前部采用对人体无毒的，在插入部分与组织皮肤清洁剂不发生反应，无颗粒脱落的医用高分子材料制造，导管顶端为同轴双腔结构，显影点材料采用不透X射线的铂金制造。后部由单腔不锈钢金属骨架支撑的特种材料经特殊工艺处理制成。导管前部外表面涂有一层超滑性亲水涂层。导管近端的单接口连接件，即排空/充盈球囊接头，供球囊扩张时注射造影液用。导管轴的两个标记点用来标记导管的球囊与导引导管顶端的相对位置。 1.3. 术语或缩写词的含义 序号 术语或缩写词 含义 1 医疗器械寿命指从一个医疗器械最初概念的形成到最终的退出市场和处周期 置的整个生命中的全部阶段。 严重度(S) 危害可能后果的度量。 2 3 4 发生概率（O） 某个特定的原因导致的损害发生可能性的度量。 风险(RISK) O×S 2. 方法学
严重度、发生概率等级的评定准则和风险评价准则，见附件A：风险评价准则。
3. 危害分析结果
见附件B：危害分析（HA）工作表 见附件C：产品重要功能特性清单
4. 结论
XXXPTCA球囊扩张导管的危害分析充分，所有风险都在可接受范围内。
5. 附件
文件编号：XXXXXX 版本：Ａ 共9页第4页 附件A 风险评价准则
附件B：危害分析（HA）工作表 附件C：产品重要功能特性清单
文件编号：XXXXXX 版本：Ａ 共9页第5页 附件A：风险评价准则
1. 发生概率等级的评定准则（同类产品年生产量大于2000的产品） 等级 定性描述 概率 1 几乎不可能 ≤ 1 part per 1000'000 2 3 4 5 6 7 8 9 10
非常轻 很轻 轻 低 中 中高 高 很高 几乎一定 ＜ 1 per 20000 ＜ 1 per 4000 ＜ 1 per 1000 ＜ 1 per 400 ＜ 1 per 80 ＜ 1 per 40 ＜ 1 per 20 ＜ 1 per 8 ≥1 per 8 2. 严重度等级的评定准则 等级 1 2 3 4 5 6 对制造/组装过程的影响 Unreasonable to expect this will be noticed in-house 无 or impact any process or performance of operators. Very limited effect to local process, no downstream 很低 process impact. Limited effect to local process very limited 低 downstream process impact. May create minor rework. Effects will be throughout in-house process. 中等 Unscheduled rework. Minor damage to equipment, tooling or fixtures. Serious disruption to downstream operations. Major 高 rework. Equipment, machine, tooling or fixture. No build condition. Injury or harm to process or 很高 assembly personnel. 对用户的影响 No effect on patient status or procedural outcome. Minimal to mild alteration of patient's baseline status. Significant alteration to patient's baseline status. Serious alteration in patient's baseline. Critical alteration of patient's baseline status. Death-device related. 3. 风险可接受性的评定准则 Risk 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 ▽ ▽ 2 ▽ ▽ ▽ ▽ 3 ▽ ▽ ▽ ▽ 4 ▽ ▽ ▽ ▽ 5 ▽ ▽ ▽ 6 ▽ ：风险不可接受 ▽：风险可接受，应尽可能将风险降到最低 ：风险可接受，可忽略的风险 文件编号： 版本： 共9页第6页 附件B：危害分析工作表 编号No. 1 危害类型 Hazard 事件序列Sequence of 危害处境Hazardous events Situations 球囊破裂 机械力 2 Tip太硬 后 After 纠正/预防措施参考文件 损害 Harm Corrective/ Preventive Reference S O 风险风险actions S O RISK RISK RUNNER-27,10206▽ 明确原材料合适的要求，包 血管受到过大的爆破在病人体内形成血6 括材质、耐压强度和表观力冲击，球囊中的液栓、气栓 5 2 等。 体进入血管 血管受到过大的机械损伤血管，造成夹3 力 层 导管穿越病变困难 更换导管 3 5 2 2 2 ▽ 102011 前 Before 3 4 Profile大 Tip断裂 断裂的脱落在血管内 在病人体内形成血栓 系统无法撤出体外，形成血栓 损伤血管内壁 系统无法撤出体外，形成血栓 损伤血管内壁 导管不能到达病变区更换导管 域 导管不能到达病变区更换导管 域 造影液不能快速被抽延长手术时间，病设计阶段确定焊接方法和 参数 设计阶段确定焊接方法和 参数 明确原材料合适的要求，包 括材质、耐压强度和表观等。 5 导管断裂 5 2 ▽ 102011,102012,102013, RUNNER-27,102066 6 功能故障 7 球囊破裂 5 2 ▽ 推送性差 3 2 8 穿越性差 3 2 9 回抽时间长 3 2 该文件含有上海微创医疗器械有限公司的保密信息或专有技术。在未经上海微创授权的情况下，任何人或机构不得擅自复印、复制、散发或出示该文章或该文章所界定的信息或专有技术的全部或其中的一部分。违反者后果自负。 文件编号： 版本： 前 Before 损害 Harm S 人会感觉胸闷 5 2 ▽ 实验验证表面缺陷对球囊 性能影响的验证报告 验证生物学性能 验证生物学性能 验证生物学性能 验证化学性能 纠正/预防措施Corrective/ Preventive 风险actions O RISK 共9页第7页 后 After S O 风险RISK 编号No. 危害类型 Hazard 事件序列Sequence of 危害处境Hazardous events Situations 回 参考文件 Reference 10 球囊泄漏 泄漏的液体注在高压动脉穿孔 下冲击血管壁 球囊不能准确定位 手术失败 102005 11 12 13 14 15 微生物污染 显影性差 灭菌不充分 3 5 5 5 5 2 2 2 2 2 ▽ ▽ ▽ ▽ 2009-DB-005 2009-DB-005 2009-DB-005 2009-DB-005 微生物进入患者血液 感染 内包装袋材料不合适 微生物进入患者血液 感染 封口强度不够 重金属超标 微生物进入患者血液 感染 重金属进入血液 引起严重炎症反应、血栓、过敏、毒性 16 化学物质 酸碱度不符合人体要求 受污染的导管接触血引起轻微炎症反液 应、血栓、过敏、毒性 环氧乙烷残留超标 EO进入血液 引起炎症反应、血栓、过敏、毒性 5 2 ▽ 验证化学性能 2009-DB-005 17 5 2 ▽ 验证化学性能 2009-DB-005 18 导管材料生物相容性导管与血液、组织接引起炎症反应、血生物相容性 差；与产品接触的包装触 栓、过敏、毒性 材料生物相容性差 5 2 ▽ 验证生物学性能 2009-DB-005 该文件含有上海微创医疗器械有限公司的保密信息或专有技术。在未经上海微创授权的情况下，任何人或机构不得擅自复印、复制、散发或出示该文章或该文章所界定的信息或专有技术的全部或其中的一部分。违反者后果自负。 文件编号： 版本： 前 Before 共9页第8页 编号No. 19 危害类型 Hazard 一次性使用的警告不充分 事件序列Sequence of 危害处境Hazardous events Situations 重复使用 损害 Harm 受污染的导管接触患交叉感染 者血液 后 After 纠正/预防措施参考文件 Corrective/ Preventive Reference S O 风险风险actions S O RISK RISK 5 2 A-C0B-009 ▽ 说明书中明确仅供一次性 使用 3 2 20 未明确手术必须由受过未经过培训的医生无手术失败 培训的有资质的医生进法完成手术 行 未明确产品的额定工作球囊在血管内过度扩形成血管夹层、血（名义）压力和额定爆张血管壁 管撕裂 破（RBP）压力值 使用信息不充分 操作步骤不够明确 无法指导医生正确操手术失败 作器械完成手术 21 4 2 ▽ 22 3 2 23 未明确包装破损禁止使有菌产品植入患者体感染 用 内 未明确运输储存方法 包装破损，产品报废。 产品不能使用 未标明有效期限 造成过有效期的失效感染 或有菌产品还在使用 5 1 ▽ 说明书中明确包装破损禁 止使用 A-C0B-009 24 25 1 5 2 1 ▽ A-C0B-009 说明书中明确灭菌有效期 限 该文件含有上海微创医疗器械有限公司的保密信息或专有技术。在未经上海微创授权的情况下，任何人或机构不得擅自复印、复制、散发或出示该文章或该文章所界定的信息或专有技术的全部或其中的一部分。违反者后果自负。 文件编号： 版本： 共9页第9页 附件C：产品重要功能特性清单
C.1 导管耐压强度 C.2 导管球囊疲劳强度
C.3 额定工作（名义）压力和额定爆破（RBP）压力 C.4 Tip抗拉强度 C.5 导管抗拉强度 C.6 化学性能 1) 2) 3) 4) 5) 6)
还原物质（易氧化物） 重金属 酸碱度
蒸发残渣(不挥发物) 环氧乙烷残留量 耐腐蚀性
C.7 生物学性能 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7)
无菌 热原 细胞毒性 致敏 皮内刺激 急性全身毒性 血液相容性
C.8 内包装 1) 无菌
2) 包装袋封口强度
