山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件名称 起 草 人： 审 核 人： QA审核人： 批 准 人： 颁发部门 分发部门 质量部 质量部、质量副总、生产副总、设备工程部、生产技术部、生产车间 XF-30型箱式沸腾干燥器清洁标准操作规程 起草日期： 审核日期： 审核日期： 批准日期： 部门：生产车间 生产技术部 质量部 质量副总 文件编号： QJ-SOP-020-00 页码 版 本 号 生效日期 1/4 00
1.目的：建立XF-30型箱式沸腾干燥器的清洁标准操作规程, 避免生产过程中对药品造成污染或交叉污染。
2.范围：适用于XF-30型箱式沸腾干燥器的清洁操作。 3.责任：设备操作人员、维修人员负责实施。 4.内容： 4.1清洁时间
4.1.1同品种每班生产结束后（小清场）。
4.1.2新设备及长时间放置重新启用的设备使用前（大清场）。 4.1.3超清洁有效期的设备使用前（大清场）。
4.1.4预防性维修及故障维修后的设备使用前（大清场）。 4.1.5同品种连续生产5批（大清场一次）。 4.1.6更换品种前（大清场）。 4.2卫生工具
黄色丝光抹布（设备内表面）、蓝色丝光抹布（擦拭设备外表面）、毛刷（内外专用）、不锈钢撮子、不锈钢盆、尼龙扫把、灰色不锈钢丝光拖把。 4.3清洁剂
饮用水（或80℃左右热饮用水）、10﹪洗洁精、纯化水、75%乙醇（单月）或0.2%新洁尔灭（双月）、喷雾消毒器。 4.4清洁方法
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4.4.1小清场
4.4.1.1 生产结束后，关闭干燥器蒸汽阀门，关闭电源开关。 4.4.1.2 先用干净毛刷将设备外表面残余物料清理干净。
4.4.1.3再用干净丝光抹布蘸取饮用水擦拭干净，不得有可见的残留物料粉末等。 4.4.1.4再用干净的丝光抹布蘸取纯化水擦拭一遍。 4.4.1.5然后用扫把把地面废物清扫干净。 4.4.1.6最后用专用丝光拖把把地面擦拭干净。 4.4.1.7清洁程序按从上到下的顺序进行清洁。 4.4.2大清场
4.4.2.1生产结束后，停止运行，关闭蒸汽阀门，关闭设备电源。打开干燥器，（先将滤尘袋及其相关附件、集尘盘等拆下装袋密封另外单独清洗）。用干净专用毛刷将干燥器内外、残余物料清理干净，对难以清理的部位，用专用毛刷充分地清除，再用干净丝光抹布蘸取饮用水分别擦拭设备工作台面、内外表面上的残存粉末，不得有可见的残留的物料粉末等，清理时，按从上到下、从里到外的顺序进行清理。 4.4.2.2用尼龙扫把把地面清扫干净。
4.4.2.3 可拆卸部分的清洁：滤尘袋及其相关附件、集尘盘等。
4.4.2.3.1将用干净塑料袋密封的滤尘袋及其相关附件、集尘盘等移送至器具清洗间。 4.4.2.3.2打开塑料袋取出滤尘袋，使其内面（与物料接触面）朝外，放到盛有饮用水的清洗槽中，轻轻搓揉、反复漂洗，至目检无明显物料颗粒为止，然后用纯化水漂洗1次，捞出后沥去水份，并排尽清洗池内的水。
4.4.2.3.3将已清洗并沥去水份后的过滤尘袋，喷洒75％酒精消毒、再用纯化水漂洗干净，沥去水份。
4.4.2.3.4将最终清洗过的滤尘袋晾干装进干净的塑料袋密封。
4.4.2.3.5滤尘袋相关附件、集尘盘等先用饮用水冲洗干净，再用纯化水擦拭干净，然后用干净的丝光抹布蘸取75%的酒精全面擦拭1遍，再用干净的丝光抹布蘸取纯化水擦拭1
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遍，最后将最终清洗过的滤尘袋附件及集尘盘晾干装进干净的塑料袋密封。 4.4.2.3.6用干净丝光拖把蘸取饮用水把地面擦拭干净。 4.4.2.4不可拆卸部分的清洁：
打开沸腾床下面8个进风管阀门，在集尘盘口下面放置不锈钢盆，用以接清洗设备后的水。然后用饮用水冲洗沸腾床内部所有工作表面残存物料粉末，不得有可见的残留的物料粉末及纤维类残留，再用纯化水冲洗干净，用75%的酒精喷雾消毒，再用纯化水冲洗干净，最后用压缩空气将设备内表面吹干。 4.4.2.5设备的外表面清洁程序如下：
4.4.2.5.1用干净的丝光抹布蘸取饮用水全面擦拭3遍。（设备外表面如有油污，不易擦除 时，可先用干净丝光抹布蘸取10﹪洗洁精擦除，然后用干净丝光抹布蘸取饮用水擦拭干净，再用干净的丝光抹布蘸取纯化水擦拭一遍）。
4.4.2.5.2用干净的丝光抹布蘸取纯化水全面擦拭1遍。 4.4.2.6再用专用丝光拖把把房间地面擦拭干净。 4.4.2.7清洁程序按从上到下的顺序进行清洁。
4.4.2.8 将干燥的可拆卸部件按拆卸的逆顺序进行组装。组装过程中注意检查擦拭部位有无纤维类残留。
4.4.2.9清洁组装后的设备，应按《箱式沸腾干燥器标准操作规程》之规定，检查所有部件运转是否正常，密封是否完好。
4.4.2.10清洁完毕，由质量部QA对清洁情况进行检查，合格后在设备状态标示牌“已清洁”位置打√，并填写清洁日期、清洁人、有效期至。 4.5 注意事项
4.5.1 在进行清洁前切记关闭配电柜上的电源开关，确保人身安全。 4.5.2在擦拭过程中注意不要在机器棱角及缝隙处有纤维类物质的残留。 4.6清洁效果的评价 4.6.1目视表面无污迹。
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4.6.2用白色丝光抹布擦拭表面，白色丝光抹布是否保持干净。 4.7卫生工具的清洁及存放
清洁工具要及时清洁，先用饮用水或热饮用水清洗，再用消毒剂（单月用75%酒精、双月用0.2%新洁尔灭）浸泡一小时，最后用纯化水冲洗干净，放置于洁具间内晾干。 4.8清洁有效期为7天。 5 相关文件 无 6 变更历史
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变更原因 整体搬迁，新版GMP执行 执行日期 2013年5月1日
