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编号：
DZ-2BC型 真空干燥箱 验证方案
起草日期： 生效日期：
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验证小组人员名单
组 长 姓名 职务 成 员 姓名 职务 部门 部门
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目 录
1.概述………………………………………………………………………………………5 2.验证目的…………………………………………………………………………………5 3.职责………………………………………………………………………………………5 4.验证内容…………………………………………………………………………………5 4.1预确认…………………………………………………………………………………5 4.2安装确认…………………………………………………………………………………5 4.3运行确认…………………………………………………………………………………6 4.4性能确认…………………………………………………………………………………6 5.再验证周期………………………………………………………………………………6 6.验证结果评定……………………………………………………………………………6 7.附件………………………………………………………………………………………7
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1.概述：
该设备为原料合成车间使用。外形为卧式，箱体采用优质冷轧钢板制作，表面经静电喷涂工艺处理，防腐耐用。工作室为不锈钢制作，四角呈圆弧便于清除，经久耐用。温控系统为智能数字仪表具有设定，测定温度双屏数字显示和超温报警时间设定功能。设有双层玻璃门，外层为防弹加厚钢化玻璃，可随时观察工作室被加热物品的情况。采用航空材料研究院航空耐高温密封条，可以保证箱门与工作室的密封性，提高室内真空度。 2.验证目的:
① 检查设备组成部分变更情况、档案资料情况；干燥的维护、保养情况。
② 对真空干燥器的运行及性能进行评价。
③ 为修订真空干燥器的维护保养方法和人员操作SOP提供依据。 3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。 4.验证内容
4.1预确认：设备选型。根据实际需要，以及原料合成车间所提供条件的要求。并通过对生产厂商的审计确认其可以满足生产的需要，并可以满足GMP的要求。（见附件1） 4.2安装确认 4.2.1资料档案
打开包装箱之前，首先查看箱子是否破损，确认箱子完好后，打开箱子，拿出装箱单，逐项核对，确认完整无误后，填写开箱验收单, 建立设备档案，整理使用手册等资料，归档保存。（见附件2） 4.2.2仪器仪表
4.2.3公用电源的联接 类 别 项目 安装要求 检查结果 检查结论 检查人 日期 电压 380V±10% V □合格 □不合格 电 源 频率 50HZ±1% HZ □合格 □不合格 接地 接地良好 □合格 □不合格 4.3运行确认
真空干燥箱是放置在具有良好通风条件和无强烈震动的室内，在其周围没有放置易爆的物品。将箱门关上并将门把手关紧，关闭放气阀，开启真
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空电磁阀。将真空燥箱后面的导气管用真空橡胶管与真空泵连接，接通真空泵电源打开真空泵开关，开始抽气，当真空表指示值达到-0.098Mpa时，关闭真空电磁阀和真空泵开关，此时箱内处于真空状态。接通真空干燥箱电源，将温度控制器的温度调节按键按下，同时按上下调节键，下屏幕显示所设定的温度，上屏幕显示箱内温度，检查设备是否可以正常运行。检查项目见附件3。 4.4性能确认
4.4.1工作电压220V，消耗功率1400W，控温范围10-250度，温度波动±1%，工作室尺寸415×345×370，真空度小于-0.098MPa 5.拟订再验证周期
设备应该每年再验证一次，长期停用后再次启用时需要再验证。 6.验证结果评定 6.1验证结果分析
6.1.1汇总、整理所有实验记录。
6.1.2依据试验数据进行分析，对偏离标准的结果进行调查，做出适当的解释。
6.1.3针对试验结果写出总体评价。
7.附件:
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附件1
供应商选择与确认表
供应商名称 供应商基本情况 制药、化工、食品设备专业制造厂家 从事相关业务历史 从事本行业时间较长 技术水平生产条件 优良 有良好的安装、调试、培训的支持，有良好的售后服安装调试培训支持 务 技术资料 使用说明书、合格证等技术资料齐全 主要客户意见反馈 交货期执行情况 及时可靠 成本及价格分析 性能价格比较适中 对GMP的理解及认良好 知程度 综合评价 评价人： 年 月 日 确认 使用部门 年 月 日 设备工程部 年 月 日 质量保证部 年 月 日 验证小组 年 月 日
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附件2
设备资料一览表
名 称 使用说明书 产品检验合格证 装箱单 设备开箱验收记录 存 放 地 点 设备工程部 设备工程部 设备工程部 设备工程部 是 否 齐 全 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 日 期： 设备安装移交验收记录 设备工程部 设备验收试车鉴定书 设备登记卡 检 查 人： 设备工程部 设备工程部 结论: 确认 使用部门： 设备工程部： 质量保证部： 验证小组： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
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附件3
性能试验确认记录表
实验名称：功能试验 实验目的：检查设备所有的功能运行能否达到设计标准 检查项目 合 格 标 准 实 验 结 果 □合格 □不合格 温度与数字显示是否一一致 致 环境温度，相对湿度 设定温度波动 真空度 外壳是否带电 实 施 人： 备注： 温度5-40度，相对湿度□合格 □不合格 为85% ±1% -0.1MPa 应不带电 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 日 期： 确认 使用部门： 年 月 日 设备工程部： 年 月 日 质量保证部： 验证小组： 年 月 日 年 月 日
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附件4
性能试验记录表
温度10-250℃ 50℃ 100℃ 150℃ 200℃ 230℃ 250℃ 真空度 功率1.4KW 实 施 人： 备注： 使用部门： 年 月 日 设备工程部： 年 月 日 质量保证部： 验证小组： 年 月 日 年 月 日 合 格 标 准 49.5-50.5 99-101 148.5-151.5 198-202 228.5-232.5 247.5-252.5 -0.1MPa 电流2.5-2.8 实 验 结 果 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 日 期： 确认
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