工艺用水系统的管理
A．1．1 工艺用水系统管道网络图的内容应包括管线、阀门、通气点、排水点、用水点、取样点、清洁点、检验仪表与仪器、水流速度、循环方式等。
A．1．2 工艺用水系统档案，应包括下列内容：
1 工艺用水系统管道网络图。
2 制造、安装厂家的有关资料附件。
3 工艺用水系统工艺规程及标准作业程序(SOP)。
4 工艺用水系统的清洁管理规程及标准作业程序(SOP)。
5 工艺用水质量标准、监测操作规程。
6 记录系统。
7 取样操作规程、检验操作规程等。
8 取样指南、测试程序、验证程序。
9 周期性回顾检查频率、要点。
A．1．3 工艺用水系统日常运行，应符合下列要求：
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1 应按操作规程对工艺用水系统实施监控，并应记录各种仪表的数值，同时应定期进行趋势分析。
2 质量控制部门应定期检测水系统的运行状况，并应根据各项指标确定是否需要处理和更换各种组件。
3 应按操作规程消毒、灭菌纯化水、注射用水管道，以及其他供水管路。
4 工艺用水系统停用后再次启动前，应对管路进行清洗。
5 水质检验记录应保存三年。
6 水质检验报告书应附于批生产记录内。
A．1．4 工艺用水系统的现场管理，应符合下列要求：
1 各类管道均应有指明其内容物名称及流向的标识。
2 储水罐等应有内容物名称标识。
3 主要阀门应有开关状态标识。
4 现场宜有工艺用水系统图，操作工应能熟练讲解工艺用水制备的流程。
5 配制清洗液用的容器具、清洁储水罐用的工器具等均应在现场保存。
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6 现场操作室不得有积水，卫生状况应良好。
7 用于水质检测的试剂、玻璃器具等均应在现场保存。
A．2 工艺用水系统的检查、维护
A．2．1 工艺用水系统的检查项目以及合理的督察计划，应包括下列内容：
1 所有取样点的取样和监测计划。
2 监测中需要报警和采取措施的参数设定。
3 监测结果和趋势评估。
4 对系统最近一次年度检查结果的审查。
5 对最后一次检查后系统的所有变更进行审查，并检查是否实施了变更控制。
6 审查所记录的变动以及对变动进行过的调查。
7 对系统状态和条件的全面检查。
8 审查维护、失败和维修记录。
9 检查关键仪器设备的校审和校准。
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10 对于新系统还需检查系统性能确认、运行确认、安装确认文件。
A．2．2 工艺用水系统应按标准作业程序(SOP)维护，并应包括下列内容：
1 关键仪表的校验计划。
2 系统各部件的维护频率。
3 特定作业的标准作业程序(SOP)。
4 对设备备件的控制。
5 维修指令和计划的发布。
6 在维修工作完成后，系统投入使用前的审查和批准。
7 维护过程中的记录，对偏差的审核、评估及纠正措施等。
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