医疗器械储存（场所、设施及条件）管理规定

医疗器械储存（场所、设施及条件）管理规定

一、为规范医院对医疗器械储存的管理，加强监督，正确、合理地储存，保证医疗器械储存质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范》和《XX市医疗器械使用若干管理规定》，结合我院实际，制定本规定。

二、医疗器械储存场所周围环境应整洁，无积水、无杂草、无有害气体和其它污染源。储存操作区、生活区应分开或有隔离措施。

三、医院设置与其规模相适应的相对的医疗器械仓库;使用医疗器械的科室、病区应设置医疗器械储存室或专用储存柜。应对所使用的医疗器械实行分别储存，分类管理。在库的医疗器械应按商品类别、用途、批号等分区、分类、分批存放，货位整齐。货位均应设置明显的标志和货位卡片。具有有效期的商品，应在货位卡片上注明\"效期商品\"字样。实行操作区色标管理，其统一标准是：合格品和待发货品区为绿色、不合格品区为红色、待验收和退货区为黄色。

四、临床科室、病区应分别设置医疗器械专用储存柜，并在显著位置注明医疗器械专用字样，禁止混放和储存无关物品。专用储存柜为合格医疗器械商品专用，不合格和有问题商品应另行存放，并附设明显标志。

五、存放医疗器械的库房（专用储存室、柜）应具备适宜医疗器械的分类保管、符量要求的条件。其中常温库的温度为0-30℃，阴凉库的温度为不高于20℃，相对湿度为45-75%之间。冷藏库（或冷

柜）的温度为2-8℃。

六、储存的医疗器械货物与库间地面、墙面、顶棚、散热器应留有相应的间距。货垛之间及货物与墙壁、顶棚的间距不小于30厘米，与库内散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的距离不小于10厘米。

七、库房的内墙壁和顶棚应光洁、平整，地面平坦、整洁，门窗结构严密。库内应具有必要的温湿度测定仪、阴凉库应有温湿度

设备、适当材料做成的底垫、货架、避光、通风设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风排水设施，符合要求的照明设施及消防设施。

八、临床科室、病区的专用储存柜内应整洁，隔段规整，柜门严密。使用需低温储存的医疗器械的，应另外设置低温储存柜。

九、应严格按照医疗器械产品说明书（或相关标准）所要求的温、湿度及其它条件储存。内用、外用商品应分开存放;危险品应与其它商品分开存放

十、应建立医疗器械的储存质量管理制度，除产品说明书（或相关标准）已做明确规定的外，其它医疗器械商品应根据产品特性，按照以下规定储存：

（一）性质相互抵触或灭火方法不同的商品应隔离存放;

（二）橡胶、乳胶、塑料和高分子商品应防止阳光直射，远离热源，避免与酸碱、油类和腐蚀性气体接触;

（三）医用电子电气设备应严格防潮;

（四）X线胶片应存放于阴凉、干燥库内（温度10-20℃，相对湿度30—50%），并远离放射源和化学物理污染源;

（五）齿类材料中易燃易挥发的液剂、牙托水等应专室存放; （六）牙髓失活剂等有毒材料应按毒性产品说明书要求专室或专柜存放，双人双锁管理;

（七）需无菌使用的商品储存区域应避光、通风，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。

十一、负责医疗器械储存管理、保管养护的人员，应熟悉国家有关法律、法规、现章及相关产品标准的规定，严格执行商品出入库等各项制度。坚持按批号近效期优先出库的原则出库。经常检查在库商品的储存状况，每日进行库房温、湿度的监测，及时采取措施，并做好记录。临床科室、病区的专用储存柜应定期清理，确保储存商品的安全，并做好记录。

十二、负责医疗器械保管的人员，发现商品存在质量或安全问题时，应停止投放使用，单独存放并做好记录，报医学工程部处理。

十三、医院其它治疗场所储存医疗器械的，参照以上规定进行管理。