新药的药动学研究
阻碍创新药物开发成功的药动学性质：不易通过肠黏膜吸收、首关效应较大、生物利用度低、半衰期太短、消除太快、不易通过生物膜进入靶器官、形成毒性代谢物。
新药的临床药动学：研究新药在人体内吸收、分布和消除的变化规律和作用特点，揭示疾病对药物体内过程的影响规律，考察联合用药的药物相互作用等，其目的是为拟订新药临床试验的给药方案提供参考资料，为制订新药上市后的临床治疗方案提供重要依据。 临床前研究→主要药效学、一般药理学、药动学、毒理学 （GLP） ↓ 临床研究 （GCP）
临床研究阶段 病例数 目的 I期 Ⅱ期 Ⅲ期 IV期
20－30 选择健康受试者进行人体安全性评价试验：观察耐受程度及药动学特征 ≥100 初步药效学评价试验：初步评价有效性及安全性 ≥300 扩大的多中心临床试验：进一步验证有效性及安全性 ＞2000 批准上市后的监测（售后调研）：考察广泛使用后的疗效和不良反应
