一种复方氯化钠滴眼液的制备工艺[发明专利]

*CN102188368A*

(10)申请公布号 CN 102188368 A(43)申请公布日 2011.09.21

(12)发明专利申请

(21)申请号 201110094979.X(22)申请日 2011.04.15

(71)申请人苏州太湖美药业有限公司

地址215107 江苏省苏州市吴中区东山水产

路1号(72)发明人张艳 徐向

(74)专利代理机构南京众联专利代理有限公司

32206

代理人吕书桁(51)Int.Cl.

A61K 9/08(2006.01)A61K 33/14(2006.01)A61P 27/02(2006.01)

权利要求书 1 页 说明书 2 页

(54)发明名称

一种复方氯化钠滴眼液的制备工艺(57)摘要

本发明公开了一种复方氯化钠滴眼液的制备方法，包含以下步骤：一、称取处方量的氯化钠、氯化钾和羟苯乙酯在适量热注射用水中溶解。待溶解完全后，加入羟丙甲基纤维素，加热状态下搅拌使其完全水合，待其完全溶解后过滤，补加注射用水至定量，碳酸氢钠溶液调节pH值在6.5～8.5之间，分装；二、低温间歇反复灭菌，灭菌后滴眼管未变形，滴眼液的含量和pH无变化，澄明合格，卫生学符合要求；本发明具有下列优点：复方氯化钠滴眼液中羟丙甲基纤维素可较长时间粘附在角膜上皮表面，起补充水分和保护作用，并符合人体泪液的渗透压，pH粘度以及电解质浓度等；复方氯化钠滴眼液在生产过程中，配制灌封简易，灭菌方法易操作，经检测，质量符合国家质量标准。

CN 102188368 ACN 102188368 A

权 利 要 求 书

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1.一种复方氯化钠滴眼液的制备方法，包含以下步骤：一、称取处方量的氯化钠、氯化钾和羟苯乙酯在适量热注射用水中溶解，待溶解完全后，加入羟丙甲基纤维素，加热状态下搅拌使其完全水合，待其完全溶解后过滤，补加注射用水至定量，碳酸氢钠溶液调节pH值在6.5～8.5之间，分装；

二、低温间歇反复灭菌，灭菌后滴眼管未变形，滴眼液的含量和PH无变化，澄明合格，卫生学符合要求。

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CN 102188368 A

说 明 书

一种复方氯化钠滴眼液的制备工艺

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技术领域

[0001]

本发明涉及本发明涉及一种滴眼液的制备方法，特别是一种安全、高效、舒适的复

方氯化钠滴眼液的制备方法，属于药物技术领域。

背景技术

[0002] 复方氯化钠滴眼液是氯化钠、氯化钾的复方制剂，并通过适量的羟丙甲基纤维素调节粘度，近年来，对干燥性角结膜炎(亦称干眼症)患者补充人工泪液是主要治疗措施，其机理是利用各种多聚物制成滴眼液，较长较多的粘附在角膜上皮表面，能够对眼睛起到补充水分，湿润眼表面，产生粘液性、吸水性溶液覆盖于眼表面，从而起到保护眼睛和改善病人症状的作用，它能够有效缓解和治疗干眼症。

[0003] 复方氯化钠滴眼液中含有适量的羟丙甲基纤维素，其润滑作用良好，作用时间持久，可使眼部更舒适。另外该产品的屈光指数与人眼角膜相似，不影响视力，因而可以防止视物模糊。

发明内容

[0004] 针对上述存在的技术问题，本发明的目的是：提出了一种安全、高效、舒适的复方氯化钠滴眼液的制备方法。

[0005] 本发明的技术解决方案是这样实现的：一种复方氯化钠滴眼液的制备方法，包含以下步骤： [0006] 一、称取处方量的氯化钠、氯化钾和羟苯乙酯在适量热注射用水中溶解，待溶解完全后，加入羟丙甲基纤维素，加热状态下搅拌使其完全水合，待其完全溶解后过滤，补加注射用水至定量，碳酸氢钠溶 液调节pH值在6.5～8.5之间，分装； [0007] 二、低温间歇反复灭菌，灭菌后滴眼管未变形，滴眼液的含量和PH无变化，澄明合格，卫生学符合要求。

[0008] 由于上述技术方案的运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：

[0009] (1)复方氯化钠滴眼液中羟丙甲基纤维素可较长时间粘附在角膜上皮表面，起补充水分和保护作用，并符合人体泪液的渗透压，pH粘度以及电解质浓度等。 [0010] (2)由于羟丙甲基纤维素粘度较大，可溶性较差，无法通过无菌过滤法使成品达到卫生要求，而又由于内包材料对温度要求过高，无法通过流通蒸汽灭菌，本工艺采取的低温间歇反复灭菌法，解决了以上问题。

[0011] (3)复方氯化钠滴眼液在生产过程中，配制灌封简易，灭菌方法易操作，经检测，质量符合国家质量标准。

具体实施方式

[0012] 本发明所述的一种复方氯化钠滴眼液的制备方法，包含以下步骤： [0013] 一、称取处方量的氯化钠、氯化钾和羟苯乙酯在适量热注射用水中溶解，待溶解完

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说 明 书

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全后，加入羟丙甲基纤维素，加热状态下搅拌使其完全水合，待其完全溶解后过滤，补加注射用水至定量，碳酸氢钠溶液调节pH值在6.5～8.5之间，分装； [0014] 二、低温间歇反复灭菌，灭菌后滴眼管未变形，滴眼液的含量和PH无变化，澄明合格，卫生学符合要求。

[0015] 由于上述技术方案的运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：

[0016] (1)复方氯化钠滴眼液中羟丙甲基纤维素可较长时间粘附在角膜上皮表面，起补充水分和保护作用，并符合人体泪液的渗透压，pH粘度以及电解质浓度等。 [0017] (2)由于羟丙甲基纤维素粘度较大，可溶性较差，无法通过无菌过滤法使成品达到卫生要求，而又由于内包材料对温度要求过高，无法通过流通蒸汽灭菌，本工艺采取的低温间歇反复灭菌法，解决了以上问题。

[0018] (3)复方氯化钠滴眼液在生产过程中，配制灌封简易，灭菌方法易操作，经检测，质量符合国家质量标准。

[0019] 上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并加以实施，并不能以此本发明的保护范围，凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。

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