一次性手套安全风险分析报告

安全风险分析报告

XXXXXXXXXX有限公司

2016-10-20

一、 概述

XXXXXXXXXX有限公司是注册于市白圩工业开发区，拥有固定资产5000万元，建筑面积6000平方米，是专业研发，生产，销售，医用外科手套，外科(骨科)手术器械，物理医疗，医用卫生材料及辅料，一次性耗材，贝诺通护理垫等多个品种规格的专业化企业。产品注册为“贝诺通“商标；我司采用高新生物材料技术和全新制造工艺，以精良的设备，高素质的员工队伍和高效运转的市场网络，为客户提供高质量的产品和完善入微的售后服务，在行业有着良好的声誉和品牌形象。公司追求卓越品质，实现共同发展，引领行业风，创造健康生活。贝诺通公司愿同国外进行广泛的交流合作，共谋发展，同创未来。 我公司拥有优美的办公环境，专业化的技术队伍，先进的加工设备，全套的检测设施、完善的管理模式。我司多次通过国家食品药品监督管理局及有关部门的质量抽检，各项技术指标均符合国家，行业，和企业标准。

自2012年10月起，我公司开始生产橡胶外科手套、橡胶检查手套，橡胶外科手套计划用Co60对该产品进行辐照灭菌；使灭菌水平SAL达到10-6，预期产能将达到每年1.5亿双橡胶外科手套和5亿只橡胶检查手套。

我公司申请医疗器械产品注册证的产品一次性使用灭菌橡胶外科手套及一次性使用非灭菌橡胶外科手套（下面简称“橡胶医用手套”）均为一次性使用产品，适用于医生穿戴后对人体的医疗手术，旨在防止病人和使用者之间交叉感染。为了防止乳胶产品在使用中对医务人员和病人产生有害的副作用，造成感染给病人带来不同程度的危害及不必要的痛苦，针对产品存在的风险，公司成立了风险评价分析小组，并根据YY/T0316-2008医疗器械－风险管理――第一部分 风险分析的应用的要求对本公司生产的橡胶医用手套及所有可能存在的风险、危害进行了全面分析，并针对各项风险采取降低风险措施并经评估形成报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到可以接受的围，以优质产品投放市场。 二、 编制依据 1、 相关标准

YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械——风险管理的应用

YY/T 0287-2003/ ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 10213-2006 一次性是用医用橡胶检查手套

EN455-3 一次性使用医用手套——第三部分生物评估的要求与测试 ISO10993 医疗器械的生物学评估

ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

专业技术资料

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产品标准及其他EN1041 与医疗器械供应商提供的信息

2、 产品的有关资料 1) 2) 3)

使用说明书 产品技术报告

专业文献中的文章和其他信息

3、 产品预期用途：

主要用于手术房、外科病房、实验室、洗肾中心等无菌医疗操作使用。 三、 可能存在的危害和因危害造成的后果

1、 手套作为一种人类防护感染和污染的医疗器械，其制造和应用已有相当长的历史，而

且截止目前，市场上所使用的橡胶医用手套所使用的工艺均为传统的离子沉积法工艺，所使用的主要材料也基本相同或相近。但手套也象其他医疗器械一样，其设计和制造过程，均存在一定的风险。

2、 根据产生的危害类别不同可分为：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危

害、由功能失效、维护不周及老化引起的危害等。

3、 当危害产生后，可能造成以下后果：感染、过敏反应、污染环境 四、 风险分析与评价程度

一次性使用医疗用品在原材料质量及生产过程、产品的生产过程和成品的包装、灭菌、贮存、运输等生产环节都有可能受到微生物污染。因此在生产过程中针对每个生产环节可能产生的危害风险，本公司都采取积极预防措施，使可能带来的产品危害风险的各个因素都处于良好的受控状态，将导致产品危害的风险存在的各因素均控制在可接受的规定围中，使产品在使用过程中不影响预期用途，并保证产品的安全性。下面就我公司在生产过程中可能存在的危害风险作出危害风险的评估，并列出采取的措施和分析报告。 1、 手套的功能

GB 7543－2006标准定义及围中指出：橡胶医用手套，即在医疗场合使用的，旨在防止病人和使用者之间的交叉感染的手套。我公司生产的手套是由天然胶乳薄膜构成的，因此，当产品符合GB 7543标准时，其防止病人和使用者之间交叉感染的功能是可能肯定的。

2、 手套存在缺陷带来危险的风险

2.1 手套是大批量生产的产品，尽管生产公司家会致力使废品尽可能降低至最低程度，但

在批量产品中有个别手套存在缺陷是在所难免，例如：不透水项目，规定按一般检查水平Ⅰ抽样，合格质量水平（AQL）为1.5,即抽样500只时，允许有14个不合格（约占3％）。

2.2 对手套来说，导致功能失效影响最为严重的缺陷是针孔（漏水测试可检验），从防护

的角度考虑，针孔所处手套的部位不同，其功能失效的可能性又不同；当针孔位置处

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于手套的指部及掌部，特别是指部，由于存在针孔可能导致交叉感染，就其存在的部位而言，发生感染率不超过30％；再从感染的机率考虑，在没有戴手套的裸手工作情况下，其感染率则较高，而戴手套后则感染率明显降低；从使用行业来看，在工业场合使用时，失效率应非常低；而手术用时则失效率相对较高。 3、 手套微生物污染问题

按照医疗器械分类标准，橡胶医用手套属于Ⅱ类，非无菌手套不属于无菌医疗器械。为了将微生物对手套的污染减少至最低程度，本公司将在手套生产和包装过程中采取适当的预防措施。而对无菌手套及无菌橡胶医用手套，则加强各道工序的环境控制，并将其包装操作置于净化车间进行。 3.1 污染原因：

原材料在选料、生产加工时，如未严格执行工艺规程或环境较差，易使微生物附在原

材料表面，原材料外包装不严或损坏，在运输过程，引起产品带菌。 A） 灭菌过程不彻底 B） 产品初始污染菌超标

C） 原材料的微生物中易使尘埃或杂质混入原材料中，微生物随之混入原材料中。 D） 空气中的微生物

生产车间空气中的微生物主要来源于进公司空气、地面、墙壁和人的呼吸道、口腔，起数量随人的密度，以及车间的温度、湿度、风力等因素而异。空气中虽然缺乏营养物质，但是仍然有抵抗力较强的微生物可存活较长时间，并且随空气的污染程度增加，微生物数量也随者增加。因此空气中的微生物是产品生产过程中引起污染的重要来源之一。 E） 人体上的微生物

产品生产主要靠人工来操作，在认得皮肤和外界相通的粘膜腔道中及穿戴衣物上都有微生物生长繁殖。人体皮肤及衣物上的细菌与个人卫生和环境卫生有关，由于不断操作，频繁接触周围被污染的环境和物体，存在于皮肤深层的微生物又不宜除去，人体在排汗时，又不断向外排放细菌污染环境物品，会造成产品初始污染菌超标。 F） 水中的微生物

自来水含有较多细菌，水污染程度通常根据大肠肝菌的数目和细菌总数来判定。在生产过程中，机器、设备、周转箱的清洗、工作台、工作服和手的清洗使用之超标的水使产品易受到细菌的污染。

G） 包装、贮存、运输过程中的污染

密封包装材料的材质柔韧性和坚固性差，或在包装时就不密封，使空气中细菌进入产品中。贮存时由于库房长期阴暗、潮湿、不通风给细菌提供了生长繁殖的机会。运输时由于打包带打的不牢，外包装破损，细菌易进入产品中。贮存和运输熟堆放过高，把包装箱压坏使细菌进入产品中。 3.2 对策和措施

A） 灭菌充分确保达到灭菌效果。

选择合格的分供方进行灭菌，分供方严格按标准要求制定程序，并执行灭菌。分供方

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对医用器械灭菌有效性进行确认，并严格执行吸收计量检验与试验控制程序，进行参数测定，并严格执行最终放行时的检测，确保灭菌充分。经辐照灭菌产品SAL达到10-6，保证灭菌充分。不会发生灭菌过程不彻底。 严格控制，减少产品初始含菌量，使之在可以接受的围。

B）严格控制程序及原材料的微生物含量

产品在制造时，使用高温硫化（100℃-140℃）,杀灭了绝大部分微生物，对进公司的纸、袋严格进行微生物和粘度测试杜绝不合格品进入下道工序，产品在检验和验证工序，保证各项性能合格，保证与产品接触之辅助用品，工具进行定期清洗或消毒，保证异物不带入成品中，减少微生物污染。 C）控制空气中的微生物

必须做好环境卫生和消毒管理工作严格执行环境卫生管理办法，定期与不定期组织安排清洁卫生工作，保持生产区地面、墙面、工作 方面的清洁。 D）人体上的微生物控制

生产人员应勤洗澡、洗头、洗衣，严格按作业规程做好个人卫生工作有传染病、皮肤病及带菌者既要传染给他人又会污染指环境，不能从事该工作。对直接接触产品的手，必须做到上前将手洗干净，再用消毒浸泡，除去表面微生物。搬运物品后应洗手。 E）控制水源

水源使用前应测知细菌污染程度，并定期对水源进行测定，控制在合格围才能使用。 F）严格控制包装、贮存、运输过程中微生物污染

选用柔韧性、坚固性好的包装材料，并经验证合格后方能使用，严格执行包装操作规程，保证包装质量，不允许存在不密封，在标签上写上警告语“万一包装破损，禁止使用”。储存时物品应摆放整齐，保持通风、干燥、库房通道和出口必须保持畅通，堆放物品注意轻卸轻放，防止产品破损。打包严格按工艺规程操作，是产品打包结实，外包装不破损。在运输过程中，车上摆放整齐，且整车用油布遮严，再用绳子捆牢防止细菌进入产品，尽量减少微生物的污染。

3.3 经上述一系列的对策和措施，本公司把引起感染的因素完全控制住了，把此危害风险

降低至最低，不可能发生感染事故 4、 过敏 4.1 原因

A） 手套上蛋白质含量偏高 B） 手套包材（纸）有荧光物质 4.2 降低过敏反应措施

A） 工序中增加热水槽清除部分蛋白质

B） 选定协力公司商时，将材质作为重要条件，无荧光材质公司家方可作为合格供应商，

纸进料检验时，使用紫外灯验证，使之在可接受围。

C） 经采取必要的措施后，产品不会导致过敏反应，此危害完全可以控制。 5、 环境污染

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5.1 原因：废品或一次性使用产品造成环境污染

5.2 降低污染措施：在标签上使用循环使用之标识，防止使用者将废品错误放置，造成环境污染。

6、 风险分析的程序流程图风险分析流程图。 7、 风险的可接受性。

通过对手套潜在危险的辨认和对每种危险的风险评估，再从潜在失效影响的严重度、潜在失效原因的发生率以及现行设计（过程）控制情况的难评估风险的可接受性。因评估结果显示各种潜在危险的风险很小，属于可以接受的风险。 8、 手套生产和应用情况

本公司从2006年开始生产天然胶乳橡胶避孕套至今已有6年多历史，具有丰富的橡胶胶乳制品生产经验及Ⅱ类医疗器械管理经验。长期以来，从未收到有关因使用了本公司生产的产品而发生了人身健康伤害事故的投诉，也无顾客因产品不符合标准规定而要求退货；因而从客观上反映了本公司对产品质量的控制是比较严谨的，产品质量是比较稳定的，广大使用者也是比较满意的。 9、 设计、过程失效模式和影响分析

手套结构简单，生产工艺也不太复杂，我们对手套的设计和过程两个方面进行风险分析。在对手套潜在危险辨认的基础上，本着“如果．．．．．．输出将发生什么”的思路，对可能遇到的问题逐项进行风险评估，确认对已辨认各种危险所带来的风险采取措施后均可接受。 五、 综述：

我公司生产的医用橡胶手套、检查手套等产品所用的原料均为天然橡胶或合成橡胶制品，公司通过加强对原材料的进货检验，对产品的最终检验以及灭菌过程进行严格控制，强化生产车间环境洁净度的控制，不断提高生产人员的卫生意识和素质，同时也提高了产品的过程条件；通过对产品和环境进行定期监测和控制，有效地防止了细菌的产生。经细胞毒性试验，皮肤致敏试验，皮刺激试验证明：本公司产品用在人体上不会对皮肤与粘膜产生不良刺激，不会引起过敏反应及其他损害作用，在使用过程中部会析出有毒性的物质。通过以上对产品及过程的严格管控，保证了成品中细菌数降低到最低水平，保证了产品在生产、运输、贮存过程中的细菌在可接受的围，符合 方YY/T0316-2008标准的要求。所有的危害风险均被描述、分析、措施评价均在可接受的围之，在正常情况下本公司产品不会引起人体感染、过敏等不适，更不会造成生命危害。同时，在风险分析的过程中，通过对各种潜在危险，采用FMEA技巧，评估和计出的“风险次序值（R.P.N.）均较低，安全性较好，对手套的使用者来说，各种潜在危所带来的风险可以接受。 六、 风险分析流程图见下图

手套产品风险分析流程图（图一）

开 始 专业技术资料

手套质量特性的辨认 .. .. ..

七、 手套质量特性的描述和辨认

下面依据YY/T0316-2008标准的附录C，针对有关天一次性使用橡胶外科手套的特有的安全性问题进行了分析判定，并给出了可能的危害。另外，为避免下一步初始危害分析时遗漏，给出了危害标识，以对应于附录1. 问题容 C.2.1产品的预期用途是什么？怎样使用医疗器械？ C.2.2医疗器械是否预期植入 C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组特征判定 见3 产品描述 否 是，接触病人或其他人。 可能的危害 危害标识 生物学危害 H1 天然橡胶胶乳，有粉手套含有玉米淀生物或化学危害 分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 粉。 C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？ C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后再次使用、输液/血或移植？ C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？ C.2.11医疗器械是否进行测量？ C.2.12医疗器械是否进行分析处理？ C.2.13医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？ C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？ C.2.15医疗器械是否对环境敏感？ 否 否 否，一次性使用产品。 一次性使用灭菌橡胶外科手套以无H2 菌形式提供，一次性使用非灭菌橡生物学危害 H3 胶外科手套由使用者灭菌。 有粉手套由用户进行常规的清洁，非灭菌手套由用户进行消毒。 否 否 否 否 有粉手套可能有粉末掉落，要求用前擦除。（使用后产品丢弃）。 H4 化学危害 H5 环境中的光线、温度、紫外线、臭氧生物或化学等可能引起产品化学结构的变化。 危害 H6 C.2.16医疗器械是否影响环境？ C.2.17医疗器械是否有基本消耗品或附件？ 否 否 专业技术资料

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C.2.18是否需要维护和校准？ C.2.19医疗器械是否有软件？ C.2.20医疗器械是否有储存寿命？ 否 否 有效期为三年 生物学危害 H7 H8 C.2.21是否有延时或长期使用效应？ C.2.22医疗器械承受何种机械力？ C.2.23是什么决定医疗器械的寿命？ 有（产品老化达不到物理性能要求） 化学危害 否 胶膜结构强度及耐老化性能决定产品寿命，光、氧、臭氧、氮、温度等会引起胶膜的老化。 生物或化学危害 H9 C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？ 是，一次性使用。 生物学 H10 C.2.25医疗器械是否需要安全的退出运是一次性使用产品，用后应处置，否则行或处置？ C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求否 专门的培训或专门的技能？ C.2.27如何提供安全使用信息？ 否 可能影响环境。 化学危害 H11 C.2.28是否需要建立或引入新的生产过否 程？ C.2.29医疗器械的成功使用，是否决定否 性的取决于人为因素，例如用户界面？ C.2.30医疗器械是否使用报警系统？ 否 C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意否 地误用？ C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关否 键数据？ C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便否 携式？ C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本是 性能？ 生物危害 H12 八、 手套潜在危险的辨认 手套潜在危险的辨认（表二） 专业技术资料

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序号 １ 可能的危险 能量危险 A．电 B．热 C．机械力 D．电脑辐射 E．电磁场 F．移动部件 G．悬浮物 H．病人支持器械失效 I．压力（容器破裂） J．声压 K．振动 是 不是 Ｘ Ｘ Ｘ Ｘ Ｘ Ｘ Ｘ Ｘ Ｘ Ｘ Ｘ Ｘ Ｘ Ｘ Ｘ Ｘ Ｘ Ｘ Ｘ Ｘ 正常失效情况 情况 如果是，可能的危险描述 ２ 生物危险 A．生物负荷 B．生物污染 C．生物不相容性 D．不正确输出 E．不正确配方 F．化学毒性 G．交叉感染 H.热解性 I.不能保持卫生安全 Ｘ Ｘ Ｘ 当配方不合理和／或配料差错时，会给手套制造工艺和物理机械性能带来不良影响。 当同一只手套被不同使用者使用，可能出现交叉感染。 当手套较长时间裸露或者重复使用时，则不能保持卫生安全。 ３ 环境危险 A．电磁干扰 B．电力或冷却剂供应不足 C．冷却控制 D．超出规定环境条件下操作的可能性 ＸＸＸＸＸ 专业技术资料

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３ E．与其他器械的不相容性 F．突然性机械损坏 G．由于废品和/或器械废弃造成的污染 ＸＸＸ 专业技术资料

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手套潜在危险的辨认（续表二） ４ 与器械使用有关的危险 A．不适当的标签 B．不适当操作指示 C．不适当的附件规格 D．过于复杂的操作指示 E．无效或分离的操作指示 F．由不熟练或未经培训人员使用 G．人为错误 H．副作用警告不充分 I．不正确的测定和其他气象方面 J．不正确诊断 K．错误资料传送 L．结果的错误表达 ５ 功能失效、维护和老化产生的危险 A．预期使用的性能特点不适当 B．缺少维护的说明 C．不正确的维护 D．缺少对器械寿命终止的适当的决定 E．丧失机械的完整性 F．不适当的包装（器械的污染和/或损坏） ＸＸＸＸＸＸ Ｘ 穿戴时由于操作不小心而损坏手套；重复使用，由于不卫生而导致手部感染。 Ｘ ＸＸＸＸＸ Ｘ Ｘ Ｘ 当手套的性能不符合GB 7543标准时，有可能导致手套的防护功能失效。 手套贮存在不适当的环境中，例如温度过高，易导致手套胶膜老化，功能失效。 手套包装破裂或开口而导致污染或损坏。 Ｘ Ｘ Ｘ Ｘ ＸＸ 专业技术资料

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5.2 已知或可预见危害的判定

按照YY0316标准，在附录1一次性使用灭菌橡胶外科手套的初始危害分析中对可能的危害在“详细说明可能的危害”进行识别标识。

为了有效地使用橡胶外科手套和发挥其功能，防止在使用中对消费者产生副作用，以及使用不当造成的失效，按照YY 0316及ISO14971标准，本公司由质量管理部、生产技术部、生产车间、营销部中的专业人员、设计人员、管理人员和操作人员组成对橡胶外科手套可能产生的失效模式和引起的危害和风险进行分析评估。

（1）失效模式(危害)清单 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 失效模式 产品外观缺陷 不了解标准、法规要求 生产设备故障 不熟悉工艺操作规程 生产操作失误 产品漏检 天然胶乳中的蛋白质 添加助剂中的有害物质 序号 9 10 11 12 13 14 15 16 失效模式 原材料不合格 生产环境控制不严 包装材料不符合要求 包装密封性差 仓储条件不符要求 产品过期老化 未按要求使用 重复使用

5.3风险评估（采取控制措施之前）

根据评价标准评价采取措施前的风险，具体容见风险测算表。评价标准如下： （1）严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分 严重等级 1 2 3 4 伤害程度 轻度的 严重的 致命的 灾难的 系统风险定义 轻度伤害或无伤 中等伤害 一人死亡或重伤 多人死亡或重伤 （2）发生概率分级：按事件发生的概率（次/年）分 概率等级 1 2 3 4 5 6 专业技术资料

发生概率 极少发生 非常少发生 很少发生 偶尔发生 有时发生 经常发生 频次 10 10～10 10～10 10～10 1～10 >1 -1-1-2-2-4-4-6-6.. .. ..

（3）风险可接受准则

风险 ＝严重等级 × 概率等级 发生概率 经常发生(frequent)6 有时发生(probable)5 偶然发生(occasional)4 很少发生(remote)3 极少发生(unlikely)2 难以置信(incredible)1 ACC 可接受 0～6 ALARP 报警、担忧，合理可行低水平区 7～11 不可接受 N/ACC 12～24 严 重 度 S1 ACC S2 N/ACC S3 N/ACC S4 N/ACC ACC ALARP N/ACC N/ACC ACC ACC ACC ALARP ACC ACC ALARP ALARP ACC N/ACC ALARP ALARP ACC ACC ACC ACC 采取措施后的全部剩余风险，一方面，不允许有N/ACC水平的风险存在；另一方面，处于ALARP水平的风险必须小于n个。 （4）风险测算表 危害特征 潜在原因 严重性 3 3 3 3 3 3 2 3 3 可能性 2 1 4 3 2 1 3 3 3 风险 6 3 12 9 6 3 6 9 9 风险程度 可接受 可接受 不可接受 担忧 可接受 担忧 可接受 担忧 担忧 产品外观缺陷 产品模具设计考虑不周 不了解标准法规要求 产品不符合标准要求 生产设备故障 生产工艺控制失控 不熟悉工艺操作规程 生产操作失误 产品的过敏、生物毒性 天然胶乳中水溶性蛋白 使用原材料不当 辅助材料含有毒素 专业技术资料

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环境危害 生产环境控制不严 仓储条件不符要求 3 2 2 2 3 3 3 4 3 5 4 3 3 3 12 6 10 8 9 9 9 不可接受 可接受 担忧 担忧 担忧 担忧 担忧 包装缺陷 包装材料不符合要求 包装密封性差 产品使用 产品过期老化 未按要求使用 重复使用 5.4风险评价

参照以上表格中的标准进行评价，针对YY0316标准中的相关容进行的风险评价具体容见附录2风险评价、风险控制措施记录表；从产品生产过程中的失效模式来看，风险评价情况如下：(FMEA分析表) 失效模式 失效效应 失效原因 模具旧，使用时间过长 标准、法规未及时培训 生产设备故障 补救办法 措施与 验证 产品合格率 提高 见培训计划 见设备管理 制度 见工艺操作 规程 见培训记录 见纠正预防 措施 完善产品 检验规程 补救后 补救后程度原风险 风险 风险 6 1 可接受 产品外观缺陷 产品合格率低 不了解标准、法规要求 采购、更换新型模具 生产过程不规 加强有关法规培训 制定设备维修、保养制度 3 1 可接受 产品不符合标产品合格率下准 降 12 4 可接受 产品不符合标产品合格率下生产工艺控制失完善工艺规程，加强准 不符合产品标准 不符合产品标准 降 合格率下降 控 不熟悉工艺操作规程 检查 加强培训、 操作实习 9 3 可接受 9 4 可接受 产品不合格 生产操作失误 分析原因，纠正预防 按标准要求实施抽检 6 3 可接受 技术指标失控 功能失效 产品漏检 天然胶乳中的蛋白质 添加助剂中的有害物质 原材料不合格 9 3 可接受 过敏反应 肌肤过敏 工艺改造，消除蛋白 见检测报告 选用无毒害添 加剂 6 3 可接受 有害物质 不符合产品标准 器官性疾病 见检测报告 9 4 可接受 产品不合格 加强对供方的评审见产品质量控制和检验 文件 见检测报告 9 12 2 3 可接受 可接受 细菌污染 使用者过敏、炎生产环境控制不制定环境控制文件专业技术资料

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症 产品污染、老化 产品污染、老化 灭菌功能失效 严 定期检测 见供方 评审记录 见环境 检测报告 10 2 可接受 包装材料不符合对供方评审，对材料要求 验收 产品功能失效 仓储条件不符要改善仓储条件，提高求 管理水平 6 3 可接受 产品污染 灭菌功能失效 包装密封性差 按标准定期进行验见检测报告和确证 定期清理过期产品，销毁 认报告 完善仓库 管理制度 8 2 可接受 产品老化 未起到医疗防护作用 功能失效 功能失效 功能失效 产品过期 9 9 9 3 3 3 可接受 可接受 可接受 未按要求使用 按规定修订说明书 见产品说明书 重复使用 同上 同上

5.5采取风险控制措施及验证

假使所估计的风险在不采取控制措施时，不可接受，则需为每个危害/原因项采取控制措施。如同时拟订有多个控制措施，则其效果为所有相应措施同时实行会产生的结果。

5.6剩余风险评价

采用控制措施后将降低损害程度或发生概率，或者两者均降低。一组相应措施可将风险要素（损害程度或发生概率）降低到何种程度，有时不能作定量的判定。剩余风险评价是小组所有成员运用各自的专长所作分析的总结。

九、 风险/受益分析 1、生物学危害

生物不相容性、毒性、过敏性、交叉感染、致热性、不正确的配方（化学成份）溶血、热源、皮刺激。

天然胶乳产品（橡胶医用、检查手套）在医务人员和病人中产生的有害副作用，一般主要出自天然胶乳中的蛋白质含量、生产配方中的化学物质、滑爽粉、灭菌剂残留物、热解物等。由于这些物质的存在可能会引起下列反应： （1）过敏反应

以天然胶乳制造的医用手套所导致的全部有害副作用，可能会引起过敏性应，过敏性反应可划分为四种类型，其中二种可能与使用胶乳手套有关：

a、Ⅰ类瞬间型过敏；

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多次接触某种致敏物所带来的一种敏感性，结果形成一种活动过度的免疫学状态。 每重复接触一次过敏物就潜在地积累，结合在乳突细胞上的特种免疫球蛋白E抗体，暴露于过敏物之中，有可能引起免疫学媒介的释放，例如组胺、媒介的释放在非常短的时间会引起一些临床症状，如局部性或全身性水肿等。

b、Ⅳ类滞后型过敏；

（作为媒介的是T-细胞）类过敏症，即过敏性接触皮炎，是媒介细胞对特性接触致敏物（通常是化学品）的过敏性反应。 （2）刺激剂接触反应

刺激剂接触反应是局部的，具有活性皮肤的特性，一次或多次暴露于某种刺激剂中也会引起直接伤害。

临床症状一般包括红斑，如水肿、皮肤鳞化、发痒和皮肤粗糙化。 原因可能与手套用粉末粒子（玉米淀粉）、化学物质（促进剂、抗氧剂），毒素的手套吸留效应作用。 （3）可沥滤的蛋白质。

可沥滤的蛋白质包括可从成品中沥滤的水溶性蛋白质和不同分子量的肽，这些蛋白质中的大多数源于天然胶乳，也可能是生产过程中的添加剂（如酪素），这些水溶性介质中萃取出的蛋白质可能会引起Ⅰ类过敏反应。 （4）化学物质

化学物质是指在生产工艺的任一工序中所添加和形成的各种化合物，可能存在于成品中，包括各类硫化助剂、添加剂和隔离剂。 （5）热源质和毒素

胶乳手套制作过程中生产环境原材料；加工用水的细菌污染与初始污染过程有关。 2、与产品使用相关的危害。

不适当的标签，使用说明书，由不熟练/未经训练的人员使用，合理地可预见的误用，产品规格选择不当，副作用警告不充分，对一次性使用产品的危害警告不适当，产品包装材质的选用不当。

3、由于功能失效，产品老化引起的危害

预期用途特征的不适当，缺乏适当的产品生命周期终止规定，不适当的产品包装（产品污染）的超出，产品标准的重复使用。

（1）Co60辐照对医用手套性能的影响：Co60辐照灭菌后医用手套的性能是否发生变化，对使用者来说，是否会产生不安全感；由于医用手套是用天然胶乳经硫化后浸渍而制成的，它是一种高分子聚合物，因此经Co60辐照后的医用手套性能将要受到一定程度的影响。

（2）灭菌不彻底；

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（3）灭菌过度造成手套强度降低：灭菌过度会对医用手套的物理性能产生影响，造成手套变黄、发脆，而导致手套破裂；

（4）因检验漏检而造成的手套漏损；

（5）无菌一次性手套的重复使用：在手套的使用过程中，个别使用者可能从经济和方便的角度考虑，将一次性使用手套反复投入使用，最终将造成细菌感染，给使用者和病人带来不必要的痛苦。 十、 风险降低与控制

针对上述生物学、使用、功能的危害和风险分析，作为制造商我们将尽可能采取措施降低产品风险。

1、尽可能的降低水溶性蛋白质的含量

通过科学的工艺改革与研究，依靠大专院校的科技力量，对胶乳产品的水溶性蛋白质的硫化配方进行探索优化，在优化配方基础上，利用先进的硫化设备，逐步达到降低水溶性蛋白质含量的目的。 2、正确的选用手套的隔离剂

橡胶手套隔离剂的选择不当，在使用过程中，有可能会给使用者带来一些副作用，也会造成使用者的穿戴困难而影响使用效果。对此，我们选用了可吸收改性淀粉为手套隔离剂，

它可供人体组织吸收，无任何副作用，穿戴前不需进行清洗，使用十分方便，大大减少了由于手套常规消毒，而带来的穿戴困难和不良副作用。 3、灭菌剂残留物的控制

我公司的橡胶医用手套委托辐照有限公司灭菌，灭菌保证水平SAL达到10-6。 4、生产过程中环境、生产原料、工艺用水洁净度的控制

产品在生产过程中，由于初始污染菌过多，会直接影响产品的灭菌效果，对此，我们制定了《生产环境控制程序》,使灭菌手套的生产、检验、包装环境按EN 724、GB 15980、YY0033标准实施管理。 5、无菌包装破损的预防

无菌包装材料的强度及包装封口质量的好坏都会导致包装的破损，而造成细菌污染的风险。因此，本公司在包装材料品牌的选择上，注重以下几个方面：

(a)、选用的包装材料在医用手套的产品有效期，能够起到阻止微生物穿透的作用，防止手套在灭菌后再次污染。（附大学核医学院检测报告）

(b)、包装材料具有较好的气密性，放入手套封口后，可确保封口牢固。 (c)、包装材料经Co60辐照后性能影响较小，不会发黄、发脆，便于存贮。

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在整个产品包装过程中，我们严格按EN868《无菌产品的包装材料》标准执行，确保使用合格的包装材料，对灭菌手套每一个单位包装的密封程度，按GB/T2828.1/ISO2859-1标准组织专职质检员进行抽查、验收，努力减少因产品包装破损而造成的污染风险。并在产品单位包装上和使用说明书中提出警戒：包装已损坏的无菌手套，请勿使用。 6、选择适当的规格

顾客在选用本公司生产的无菌医用手套时，请根据本人的手型大小，选择适合本人穿戴的手套规格型号，（在手套单位包装及衬纸上注明）以避免因选择不当，而造成手套破损。 7、选择正确的手套品种规格

使用品种选择不当，在医疗场合如把检查手套用于手术之中，就可能造成一定的风险，因为一次性使用的医用手套分二种用途，一种用于医疗手术，根据医疗器械分类规则属Ⅱa类产品，另一种是检查手套，用于卫生处理，属Ⅰ类产品，如把检查手套误用于手术之中，就不能保证手套在使用中能提供并维持满足要求的性能。根据以上可能发生的情况，请使用者在使用前看清包装袋上产品名称及用途，然后再投入使用。 8、关于辐照前后医用手套性能的变化

我们进行了关于辐照前后医用手套性能的变化研究对比，从对比的数据来看，辐照灭菌后的手套性能没有发生本质的变化，或者说影响很小，这种影响将不会构成对医用手套的使用；其物理性能测试结果表明，完全符合GB7543-2006和EN455的要求。 9、灭菌结果的验证

本公司的无菌手套是委托辐照有限公司进行辐照灭菌的，采用工业型Co60辐照装置，最大容量为18.5PBq（50万居里）；辐照灭菌按照GB18280和ISO11137标准对灭菌过程进行确认。并在产品的包装箱上外贴有辐照剂量变色贴片，作为定性参考；

灭菌后的产品，采用中国药典（最新版）的无菌试验方法进行检验，灭菌后的微生物存活率，SAL达到10-6；

上述的一系列有效措施，是防止本企业产品灭菌不到位，灭菌不彻底的确实保障。 10、灭菌过度对手套强度的影响

灭菌过度造成手套强度降低，对此，我们采取了一系列措施： ①严格控制生产环境，确保初始污染菌控制在规定的围；

②在Co60辐照过程中，要求辐照中心按GB18280/ISO11137、EN552要求，严格控制灭菌剂量和时间，以防止灭菌过度。 11、严格检验

为确保本公司产品的漏检率在法规、标准规定围之，本公司在生产、检验过程中，有一整套严格、完整的质量保证体系，从原材料的进入，生产线上的质量中间抽查，检包车间的全过程实施检验，最后再经过质监科专职抽检人员按ISO2859.1《计数抽样检验程序》分别再进行二次抽检，出口产品最后经商检人员按产品标准或合同要求进行最终检验，检验合格

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后，产品方可放行。经确保本公司产品完全符合产品标准要求，使顾客所受的风险降低到最低点。

12、严禁重复使用无菌橡胶手套

为了防止无菌橡胶手套的重复使用，以至造成细菌感染，我们在包装袋上标有一次性使用的标记②并再三警告使用者，在手套使用前，务必要看清标签说明。

作为产品的制造商，为了真正维护顾客的利益，保证产品使用的安全性和可靠性，我们有责任把可能遇到的风险降低到最低限度。目前，本公司已通过不断的工艺改进和技术改造，把使用该产品可能产生的风险降低到了最低的限度(在可接受的围)；它的使用价值大大超过了可能产生风险的接受程度。我公司已建立健全了严密的产品质量保证体系，且正在申请ISO13485医疗器械质量体系认证及CE认证。

十一、 风险管理结果

通过风险管理的分析，使用本公司的橡胶医用手套是安全的、可靠的。 结论：产品在使用过程中获益大于风险，产品的风险是可接受的。

十二、 生产后经验：

由于本产品为行业老产品，本次进行了风险分析已调研并结合其它公司的以往经验，一旦正式生产，各部门应收集相应的信息，考虑可能存有未发现的风险或初始评定失效。若发现时应及时提报，再进行分析、评价、控制。

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附录1 一次性使用灭菌橡胶外科手套的初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害 产生的后果或损编号 危害类型 可预见的事件及事件序列 1. 若产品针孔不合格或强H1 生物学危害 度不符合要求，将可能产生交叉感染 1产品材料的选择未经过生物生物不相容的材料H2 生物或化学危害 学评价 接触使用者 2使用了生物不相容的材料 消费者使用了有菌H3 生物学危害 对产品进行菌落数测试有误 的产品 使用者未按规定清洁或清毒H4 生物或化学危害 导致产品有粉或菌。 人伤口造成感染 粉末传递细菌或导交叉感染或过敏，H5 化学危害 有粉产品未按要求处理 致过敏，有害物质环境被破坏 影响环境 产品因结构变化未能按运输、储存、使用要求H6 生物或化学危害 对产品防护和使用，造成产品产品长时间放置于而不能达到预期紫外线、臭氧环境目的或使用者被包装破损，产品老化或被污染 下或过度灭菌 感染 产品因结构变化考虑产品标识的超过使用期的产品使用性能H7 生物学危害 下降 的产品 目的或使用者被明确标识 感染 长时间使用会导致产品性能H8 化学危害 下降，甚至损坏。 的产品 期目的 产品不能使用或产品胶膜结构不良或产品老H9 生物或化学危害 化，导致产品性能下降 使用 目的 老化 产品标识的设计使用者或病人被H10 生物学危害 产品被重复使用 交叉感染 细菌或病毒感染 求 按说明书要求处H11 化学危害 产品使用后未按要求处理 有害物质影响环境 环境被破坏 理 H12 生物危害 产品胶膜结构不良或产品老产品性能问题影响产品不能使用或生产时提高产品时应考虑相关要产品性能问题影响使用达不到预期包装材料及产品性能，设计时考虑达到要求 生产时提高产品使用者会使用失效达不到产品的预产品性能数据要消费者使用了过期而不能达到预期设计，超期产品有处理 过灭菌，按说明书要求，使用时不能设计时考虑储存理 按说明书要求处细菌感染 产品说明书 粉末或细菌接触病细菌感染 使用者或病人被或灭菌验证控制 环境控制 使用者或病人被初始污染菌控制损害使用者健康 刺激过敏等症状，采购控制 危害处境 害 使用者使用了有渗使用者或病人产漏或强度不符合要生交叉感染 求的产品 质量控制 案分析 初始风险控制方专业技术资料

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化，导致产品性能下降 使用 使用达不到预期目的 性能，设计时考虑包装材料及产品老化 专业技术资料

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附录2 风险评价、风险控制措施记录表 危害编号 危害类型 风险评估 严重度 采取控制措施 采取新措施后风险评是否产生新的风险（若是，估 实施验证 严重度 2 评定新风险） 备注 概率 风险水平 （初始）措施计划 概率 风险水平 严重度 概率 风险水平 H1 生物学危害 2 生物或化学危害 4 不可接受 加强过程检验，跟踪过程质量 过程检验 1 可接受 H2 2 产品材料选择具有生物相容的材生物相容性试验报告，供方4 不可接受 料；对产品进行生物相容性试验 评价材料及采购合同 建立生产过程控制文件规定；初始环境管理文件，初始污染菌4 不可接受 污染菌检测，灭菌验证 检测报告，灭菌验证报告 提高技术水平，减少粉末用量，尽3 不可接受 包装标识、产品说明书 量做无粉 5 不可接受 对怎样处理使用后使用进行标识 严格控制运输与存储过 3 不可接受 程，告知用户不要过度灭菌。 3 不可接受 标签上说明有效期 3 不可接受 严格按标准检验产品性能 3 不可接受 产品检验，标明储存条件 3 不可接受 包装、标签上说明一次性使用 5 不可接受 对怎样处理使用后产品进行说明 3 不可接受 产品检验，标明储存条件 包装标识、产品说明书 包装标识、产品说明书 标签、说明书 产品检测报告 2 1 可接受 H3 生物学危害 2 生物或化学危害 H5 化学危害 H6 生物或化学危害 2 3 2 1 可接受 H4 3 3 2 3 3 3 1 2 1 1 1 2 1 2 2 可接受 可接受 可接受 可接受 可接受 可接受 可接受 可接受 可接受 H7 生物学危害 3 H8 化学危害 H9 生物或化学危害 3 3 产品检测报告，使用说明书 3 标签、说明书 产品说明书 3 2 H10 生物学危害 3 H11 化学危害 2 H12 生物学危害 3 产品检测报告，使用说明书 3 专业技术资料

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