维普资讯 http://www.cqvip.com ２２ 现代检验医学杂志２００７年３月第２２卷第２期Ｊ Ｍｏｄ Ｌａｂ Ｍｅｄ，Ｍａｒｃｈ ２００７，Ｖｏ１．２２，Ｎｏ．２ 两种试剂测定血清磷的方法对比及偏差评估 倪红兵 ，鞠少卿 ，刘才旺 ，徐建辉 ，季伟。，王惠民 （１．江苏南通大学附属医院检验医学中心，江苏南通２２６００１； ２．江苏南通大学实习生，江苏南通２２６００１） 摘要：目的探讨在生化分析仪上使用Ａ试剂和Ｂ试剂检测血清磷（Ｐｈｏｓｐｈｏｒ）的可行性。方法按照ＥＰ９一Ａ文件提供 的方法，每天取临床标本８份，分别用两种试剂测定样本磷，共测定５ ｄ，记录检测结果，并对两种试剂进行偏差评估。结果 采用两种试剂测定的血清磷结果的相关系数为０．９９，无方法间的离群点，测定结果的偏差在允许误差范围内。结论 经 过方法对比及偏差评估确定在该实验室使用Ｂ试剂代替Ａ试剂是可行的。 关键词：血清磷；方法对比；偏差评估 中图分类号：Ｒ４４６．１１ ２文献标识码：Ａ文章编号：１６７１—７４１４（２ＯＯ７）０２－０２２－０３ Ｍｅｔｈｏｄ Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ａｎｄ Ｂｉａｓ Ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｓｅｒｕｍ Ｐｈｏｓｐｈｏｒ Ａｓｓａｙｓ ｗｉｔｈ ＴＷＯ Ｋｉｎｄｓ ｏｆ Ｒｅａｇｅｎｔ ＮＩ Ｈｏｎｇ—ｂｉｎｇ ，ｊｕ Ｓｈａｏ—ｑｉｎｇ ，ＬＩＵ Ｃａｉ—ｗａｎｇ ，ＸＵ Ｊｉａｎ—ｈｕｉ ，ｊＩ Ｗｅｉ。，ＷＡＮＧ Ｈｕｉ－ｍｉｎ （１． Ｃｅｎｔｅｒ ｏｆ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ｏｆ Ａｆｆｉｌｉａｔｅｄ Ｈｏｓｐｉｔａｌ ｏｆ Ｎａｎｔｏｎｇ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｊｉａｎｇｓｕ Ｎａｎｔｏｎｇ ２２６００１，Ｃｈｉｎａ；２．Ｔｈｅ ｉｎｔｅｒｎ ｏｆ Ｎａｎｔｏｎｇ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｊｉａｎｇｓｕ Ｎａｎｔｏｎｇ ２２６００１，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏ ｅｘｐｌｏｒｅ ｔｈｅ ｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙ ｏｆ ｔｈｅ ｐａｔｉｅｎｔ’Ｓ ｓｅｒｕｍ ｓａｍｐｌｅｓ ｐｈｏｓｐｈｏｒ ｂｙ ｕｓｉｎｇ ｔｈｅ ｒｅａｇｅｎｔｓ ｏｆ Ａ ａｎｄ Ｂ． Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｃｃｏｒｄｉｎｇ ｔｏ ｔｈｅ ｆｉｌｅ ｏｆ ＮＣＣＬＳ—ＥＰ９一Ａ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ．Ｅｖｅｒｙ ｄａｙ，８ ｐａｔｉｅｎｔ ｓａｍｐｌｅｓ ｗｅｒｅ ａｎａｌｙｚｅｄ ｗｉｔｈ ｔｗｏ ｋｉｎｄｓ ｏｆ ｒｅａｇｅｎｔ ｓｅｐａｒａｔｅｌｙ ｆｏｒ ５ ｄａｙｓ ａｎｄ ｗｒｉｔｅ ｄｏｗｎ ｔｈｅ ｔｅｓｔ ｒｅｓｕｌｔｓ ｉｎ ５ ｄａｙｓ ｔｏｇｅｔｈｅｒ，ｔｈｅｎ ｅｖａｌｕａｔｅ ｔｈｅ ｂｉａｓ ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ ｒｅａｇｅｎｔｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｔｈｅ ｒｅｌａｔｅｄ ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔ ｏｆ ｕｓｉｎｇ ｔｗｏ ｋｉｎｄｓ ｏｆ ｐｈｏｓｐｈｏｒ ｒｅａｇｅｎｔ ｗａｓ ０．９９ ｗｉｔｈｏｕｔ ｏｕｔｌｉｅｒ ｂｅ— ｔｗｅｅｎ ｍｅｔｈｏｄｓ，ｔｈｅ ｂｉａｓ ｏｆ ｒｅｓｕｌｔｓ ｗｅｒｅ ａｃｃｅｐｔｅｄ ｉｎ ｔｈｅ ｒａｎｇｅ ｏｆ ｔｈｅ ａｌｌｏｗａｂｌｅ ｅｒｒｏｒ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ Ｉｔ ｉｓ ｆｅａｓｉｂｌｅ ｔｈａｔ ｒｅａｇｅｎｔ Ｂ ｒｅｐｌａｃｅ ｒｅａｇｅｎｔ Ａ ｉｎ ｏｕｒ ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ａｆｔｅｒ ｍｅｔｈｏｄ ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ａｎｄ ｂｉａｓ ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ． Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｓｅｒｕｍ ｐｈｏｓｐｈｏｒ；ｍｅｔｈｏｄ ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ；ｂｉａｓ ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ 近年来随着检验医学的发展，自动化的检验仪 １．２方法 常规开机，用校准物对两试剂进行校 器也大量出现，不同厂家的检验试剂也随之而来， 准，每天选取８份新鲜血清，分别置于样本盘１～８ 在使用全自动生化分析仪测定临床样本时，为保证 号位置上，分别用两种方法对血清进行双份重复测 测定结果的可靠性和准确性，各仪器都要求采用原 定，测定顺序为：１—８，８—１。以上步骤重复５ ｄ（不 ｊ和 配试剂或配套试剂。本实验室采用的日立７６００－ 连续），共分析４Ｏ个样本。记录测定结果（Ｘｉ０２０全自动生化分析仪建议采用的配套试剂是Ａ Ｙｉｊ），计算每个样本测定结果的均值（ ｉ和Ｙｉ）、样 试剂，但Ａ试剂比同类试剂的价格高很多。因此我 委员会（ＮＣＣＩ Ｓ）ＥＰ９一Ａ文件提供的方法，以Ｂ试 剂为实验方法，以Ａ试剂为对比方法，用日立 本重复测定值问差值的绝对值（Ｄｘｉ和Ｄｙｉ）及两 ｉ作散点图；以（Ｙｉ～Ｘｉ）对 ｉ作偏差图，目测离 群点；作直线回归分析等。 们按照张传宝等［１ 介绍的美国临床试验室标准化 种方法测定结果均值问的差值（Ｙｉ— ｉ）；以ｙｉ对 ７６００—０２０全自动生化分析仪测定４Ｏ份新鲜患者 ２ 结果 血清的磷含量，对结果进行方法对比及偏差评估， ２．１检查离群点 以确定用Ｂ试剂代替Ａ试剂的可行性。 １材料与方法 ２．１．１ 方法内的离群点：对比方法（ ）的双份测 定差值绝对值范围是４ ＤＸ，为０．１１，有一个超出 １．１材料①仪器：日立７６００—０２０全自动生化分 此范围的点；实验方法（ｙ）的双份测定差值绝对范 ＤＹ，为０．１，没有超出此范围的点；由 析仪。②试剂：对比方法用试剂为日本某纯药工业 围限值是４ 株式会社的Ａ试剂；实验方法试剂为英国某公司 以上结果可知实验方法测定结果无离群点，对比方 的Ｂ试剂；校准物为Ａ试剂的配套校准品（批号： 法测定结果有一离群点。相对范围的计算：比较方 ）的允许范围是４ Ｄ ，为０．０９２，实验方法 ４３９—２９６９１）。③血清标本：按ＥＰ９一Ａ方法对比试验 法（的要求，临床每日选取血清磷一定浓度范围内的８ （ｙ）的允许范围是４ＤＹ ，为０．０８０，由以上结果可 个新鲜血清，连续测５ ｄ。 知，比较方法有一离群点，实验方法无离群点，删除 作者简介：倪红兵（１９７２一），男，在读硕士，主管技师，主要从事ｆ临床生物化学研究。 通讯作者：王惠民（１９５５一），男，主任技师，硕士生导师，主要研究方向：ｆ临床酶学、分子生物学、基因芯片、微流控技术等。 维普资讯 http://www.cqvip.com 现代检验医学杂志２００７年３月第２２卷第２期Ｊ Ｍｏｄ Ｌａｂ Ｍｅｄ，Ｍａｒｃｈ ２００７，Ｖｏ１．２２，Ｎｏ．２ ２３ 此离群点。 ２．１．２方法间的离群点：两方法间测定的绝对值 测定结果的均值差，Ｘ轴为对比方法每样本双份测 定结果的均值，以直线ｘ一０作为水平中线，见图 ４： 限值４Ｅ为０．１１２，没有超出此范围的数据，因此两 方法间测定结果无离群点。 ． ２．２对比方法（ｘ）测定范围 相关系数ｒ可以用 来粗略估计Ｘ范围是否足够宽，ＥＰ９一Ａ文件要求ｒ ≥０．９７５时才表明对比试验所选择标本中待测物 ｊ｝｛】ｊ 董 浓度达到了足够的宽度，本试验ｒ：０．９９，符合要 嚣 － ……一＾… 求，因此两法相关性较好。 ２．３直线回归分析按照ＥＰＡ一文件，通过直线 回归等计算得到结果为：相关系数ｒ一０．９９，截距ａ ：０．００６，斜率ｂ一０．９９６，Ｙ一０．００６＋０．９９６Ｘ。直 线回归图见图１： 图１ 实验方法与对比方法的直线回归图 ２．４ 作图 ２．４．１双份测定平均值的散点图，见图２： 目 目 图２双份测定平均值的散点图 ２．４．２所有结果的散点图，见图３： ０ ０．５ １．０ １．５ ２．０ ２．５ 对比方法双份测定均值（ｘｉｍ）（ｍｍｏｌ，Ｌ） 图３所有结果的散点图 ２．４．３偏差图１，ｙ轴为每个样本两种方法双份 坩 ０ ０．５ １．０ １．５ ２．０ ２．５ 对比方法双份测定平均值（Ｘｉｍ）（ｍｍｏｌ／Ｌ） 图４ 两方法重复测定的均值之差对对比方法重复测定均值 ２．４．４ 偏差图２，ｙ轴为每样本两种方法测定结 果的差，ｘ轴为对比方法每样本双份测定结果的均 值，以直线ｘ一０作为水平中线，见图５： 删 眯船 嚣 一，Ｉ＼一。—口—口一一ｆ１）（．ｆｌ 一 １ １ ０ ０ ０ １ １ ． ．…．．一▲▲．…。 ０ ０．５ １．０ １．５ ２．０ ２．５ 对比方法双份测定均值（Ｘｉｍ）（ｍｍｏｌ／Ｌ） 图５ 两方法每次测定结果之差对对比方法重复测定均值 从以上这些图可以看出，两方法间的线性关系 较好，偏差较小，实验结果在误差允许范围内。 ３讨论 ３．１ 我们依据ＮＣＣＬＳ的标准化文件ＥＰ９一Ａ对 测定血清磷的两种试剂（Ａ和Ｂ试剂）进行了比 较。ＥＰ９一Ａ文件 的目的是为临床实验室评价一 个实验室及生产厂家提供了对评价测定同一被测 物的两种方法或试剂之间偏倚的实验设计。通过评 价可以确定两种试剂在允许范围内能否得到相同 的结果。在临床实验室中，经常会进行对不同的试 剂进行评价的实验，ＥＰ９一Ａ为临床实验室工作者 提供了采用患者样本进行试剂比较的标准化途径。 ３．２ ＥＰ９一Ａ允许两种方法在不同的样品浓度下 存在不同偏差，如果比较方法符合试验要求，那么 把实验方法结果与之进行统计学比较，即可确定是 否可被接受。 ３．３ ＥＰ９一Ａ文件允许从分析数据中删除２．５ 的 点，在 一４０时，排除离群点数不得超过１，相关系 数ｒ≥０．９７５（或ｒ２≥０．９５）被认为Ｘ范围适合，数 据满足要求，说明两法的相关性良好；如果ｒ ＜ ０．９５，那么必须通过分析另外一些样品以扩大数据 维普资讯 http://www.cqvip.com ２４ 现代检验医学杂志２００７年３月第２２卷第２期Ｊ Ｍｏｄ Ｌａｂ Ｍｅｄ，Ｍａｒｃｈ ２００７，Ｖｏ１．２２，Ｎｏ．２ 范围，然后再检查全部数据系列，采用分步偏差程 性和准确性，应使用与仪器配套的试剂，在使用非 序评价偏差。 配套试剂代替配套试剂前，应按照ＥＰ９一Ａ文件的 ３．４ ＥＰ９一Ａ文件建议至少在５个工作日内至少 要求对两种试剂的测定结果进行方法对比及偏差 对４Ｏ个患者样本进行分析，测定标本及天数增加， 评估。 可以客观反映实际情况，实验的可靠性和有效性随 参考文献： 之增加。实验过程中需采用生产厂家建议的定标 ［１］张传宝，张克坚．方法对比及偏差评估的方法一介绍 物，而且在整个实验中，应保持实验方法和比较方 ＮＣＣＬＳ文件ＥＰ９一Ａ［Ｃ］．临床实验室质量管理文件 法都处于完全质量控制下，始终对实验结果有校准 汇编，２００２：１６９—１８５． 措施 引。 ［２］Ｎａｔｉｏｎａｌ ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ ｆｏｒ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ｓｔａｎｄａｒｄｓ． ３．５ 本试验结果表明在日立７６００—０２０全自动生 Ｍｅｔｈｏｄ ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ａｎｄ ｂｉａｓ ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ ｕｓｉｎｇ ｐａｔｉｅｎｔ ｓａｍｐｌｅｓ；ａｐｐｒｏｖｅｄ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ，ＥＰ９一Ａ．Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ． 化分析仪上用Ｂ试剂和Ａ试剂所测定的血清磷结 ＮＣＣＬＳ，１９８６：１—１４． 果之间的偏差很小，在允许误差范围内。因而用非 ［３］彭黎明，王兰兰．检验医学一自动化及临床应用［Ｍ］． 配套的Ｂ试剂代替Ａ试剂是可行的，其结果具有 第１版．北京：人民卫生出版社，２００３：７８１． 可比性。同时，笔者认为，为了保证检测结果的可靠 收稿日期：２００６—１２－１１ 条形码检验信息标签在临床检验网络系统中的实施及应用 赵枰ｈ，曹兴建ｈ，洪 宏。，李 民曲 （１．南通大学第二附属医院，ａ．检验科，ｂ．信息科，江苏南通２２６００１； ２．南通市中医院检验科，江苏南通２２６００１） 摘 要：目的探讨条形码检验信息标签在临床检验信息网络系统中的应用，以降低临床检验过程中的人为差错，真正实 现检验工作流程的自动化。方法 以Ｗｉｎｄｏｗｓ ２０００为服务器平台、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ ＳＱＬ Ｓｅｒｖｅｒ２０００为数据库、Ｐｏｗｅｒ Ｂｕｉｌｄｅｒ７． ０为前台开发工具，用网卡将ＬＩＳ工作站联接成网，并将ＬＩＳ服务器与全院ＨＩＳ系统连接。利用“实时生成法”模式实时生 成带有患者检验信息的条形码，然后打印标签粘贴在器皿上再采集标本，通过连接的检验仪器、收集检验数据，完成临床检 验。结果 通过ＬＩＳ工作站条码扫描器读取标本容器上标签的条码号与来自ＨＩＳ的患者检验项目逐务对应，并共存于系 统中。根据标本标签上分组将其预处理后分发到不同的ＬＩＳ工作站，各检验工作站将根据条码所带的检验信息编发给仪 器，最后将测定结果与该患者的基本信息对应形成检验报告单。结论 条形码检验信息标签在临床检验网络系统中的实施 和应用，提高了医疗服务和检验工作的科学管理以及临床检验的工作效率。 关键词：临床检验；条形码 中图分类号：ＴＰ３９３．０３ Ｒ４４６．９文献标识码：Ａ文章编号：１６７１—７４１４（２００７）０２—０２４—０２ 随着医院信息系统（ＨＩｓ）的不断发展及自动化检验仪 打印机各１台，抽血中心、护士工作站还配备条码打印机。 器的增多，临床及科研部门对临床实验室的要求进一步提 联网的仪器如：日立７１７Ｏ全自动生化仪等。 高，许多以往靠手工进行检验的项目逐渐被自动化仪器代 １．１．２ 软件系统：ＬＩＳ服务器采用Ｗｉｎｄｏｗｓ２０００操作系 替，检验结果的手工登录、计算及报告已不能适应实验室的 统，ｓＱＬ Ｓｅｒｖｅｒ ２０００数据库；ＬＩＳ工作站采用Ｗｉｎｄｏｗｓ 正常运作。组建临床检验信息管理系统（１ａｂｏｒａｔｏｒｙ ｉｎｆｏｒ一 ２０００操作系统，Ｐｏｗｅｒ Ｂｕｉｄｅｒ７．０语言程序设计，科华实验 ｍａｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍ，ＬＩＳ），更好地存储共享检验数据显得尤为 室管理信息系统；护士工作站采用Ｗｉｎｄｏｗｓ ９８操作系统。 重要。早在上世纪９Ｏ年代初，随着计算机的普及应用，国外 １．１．３条形码检验信息标签的设计与制作；根据检验科使 临床实验室就已引入了条形码管理［】］。我院自２００４年在临 用的仪器以及各检验专业组所从事的检验项目类型，设计 床检验网络系统中使用条形码检验信息标签［３ 以来，杜绝 出内容包括：姓名、病区、床号、住院号、检验项目专业组、采 了临床检验过程中一系列差错，提高了检验质量、工作效率 集容器、条形码、一组与条形码对应的阿拉伯数字条形码检 和管理水平。实现了检验报告的规范化，检验数据的存档、 验信息标签。 检验结果的查询以及检验收费的统一管理等，收益颇多。 １．１．４标本采集容器：各种颜色帽子的真空采血管，尿沉 １材料和方法 渣管，粪标本采集专用盒，痰杯，无菌试管等。 １．１ ＬＩＳ组建 ２结果 １．１．１硬件配备：ＬＩＳ采用客户机／服务器（Ｃｌｉｅｎｔ／Ｓｅｒｖｅｒ， ２．１工作流程 Ｃ／Ｓ）结构应用模式。主要硬件配备有：数据服务器，百兆交 ２．１．１ 门诊工作流程：自费患者挂号时ＨＩＳ中即产生一 换机，ＬＩＳ工作站，每个ＬＩＳ工作站配有电脑、条码扫描器、 个专有号码，并将该号码和患者信息记录在就诊卡中交给 作者简介：赵枰，男，３Ｏ ｙ，大学本科，技师，主要从事临床检验工作。
