苏州医疗器械经营企业资格认可现场检查情况表
序号 1 检查内容 企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。 经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个〔含5个〕类别以上的，应设置质量管理机构〔至符合 不符合 现场记录 2 少有3人组成〕。经营2类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员〔以下简称质管员〕，负责企业质量管理工作。 企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。无严重违反医疗器械管理法规 3 行为记录。 企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。 质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械工作经历。 4 质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称〔相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等〕。质量管理人员不得兼职，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 5 申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供给商培训的人员，应 在职在岗，不得兼职。 6 企业应设立与经营规模相适应的技术培训和售后效劳部门、人员或约定由第三方提供技术支持。 从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并7 建立档案。患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，年龄不得超过65岁，并应提8 供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。 经营2类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。 经营3类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。超过5个大类后，每增加1个大类，9 注册资金应追加50万元人民币。 生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金不低于500万元人民币。 经营所有2、3类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上。
苏州医疗器械经营企业资格认可现场检查情况表
序号 10 检查内容 企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对的经营场所。经营场所不得设在居民小区或符合 不符合 现场记录 居民住宅内，必须符合整洁、明亮、卫生等要求。 经营2类医疗器械和3类医疗器械5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米〔建筑面积，下同〕，经营5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。 11 企业应设置产品陈列室或产品陈列柜。 企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库，不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置12 仓库的场所。 经营2类医疗器械的，仓库面积不少于100平方米，经营3类医疗器械的，仓库面积不少于200平方米。 13 经营需阴凉储存的产品，应配备不少于50平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施。 常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库〔柜〕的温度为2-10℃。 库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施14 完好，有相应的地垫、货架、温湿度设备、温湿度测定仪、并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。 15 仓库应有明显标识，分别设置待验〔库〕区、发货〔库〕区、合格库〔区〕、不合格库〔区〕、退货 库〔区〕。库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。 产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有充分间距。 企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算16 机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。 经营植入类产品的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪使用单位或使用者的能力和条17 件。
苏州医疗器械经营企业资格认可现场检查情况表
序号 检查内容 符合 不符合 现场记录 企业应建立以下质量管理体系，并有措施保证保证予以实施。 〔1〕质量方针和目标管理；〔2〕有关部门、组织和人员的质量责任；〔3〕质量否决的规定；〔4〕18 质量信息管理；〔5〕首营企业和首营品种的审核；〔6〕采购管理；〔7〕质量验收的管理；〔8〕仓储保管、养护和出库复核的管理；〔9〕销售和售后效劳的管理；〔10〕有关记录和凭证的管理； 〔11〕质量事故、质量查询和质量投诉的管理；〔12〕医疗器械不良事件报告的规定；〔13〕用户访问的管理；〔14〕不合格医疗器械报告制度〔15〕卫生和人员健康状况的管理；〔16〕重要仪器设备管理；〔17〕计量器具管理；〔18〕质量方面的教育、培训及考核的规定等。 企业应建立质量管理记录〔表式〕，并有措施保证其内容的真实性和完整性。 〔1〕购进记录；〔2〕质量验收记录〔其内容包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产或经营企业许可证号、注册证号、规格型号、出厂编号【生产批号或灭菌批号】、生产日期、有效期、外观、验收结果、验收日期、验收员和质量负责人复核签字等〕；〔3〕在库养护、检查记19 录；〔4〕销售记录【其内容包括：销售日期、销售单位、产品名称、生产单位、生产或经营企业许 可证号、注册证号、规格型号、生产日期、出厂编号〔生产批号或灭菌批号〕、销售数量、经办人和复核人签字等】；〔5〕质量查询、投诉、抽查情况记录；〔6〕退货记录〔7〕仓库温、湿度记录；〔8〕计量器具使用、检定记录；〔9〕质量事故报告记录；〔10〕不良事件报告记录；〔11〕质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 企业应建立以下质量管理档案〔表格〕，并有措施保证其内容的真实性和完整性。 20 〔1〕员工健康检查档案；〔2〕员工培训档案；〔3〕销售人员和销售委托书档案；〔4〕质量档案；〔5〕养护档案；〔6〕供货方档案；〔7〕用户档案；〔8〕设施和设备及定期检查、维修、保养档 案；〔9〕计量器具管理档案；〔10〕首营企业审批表；〔11〕首营品种审批表；〔12〕不合格医疗器械报损审批表；〔13〕质量信息汇总表；〔14〕质量问题追踪表。 注：除合理缺项外，全部符合标准的评定为验收合格，有不符合标准、或工程不完善、不齐全的，评定为验收不合格。
江苏省苏州食品药品监督管理局 二00七年七月
