医疗器械管理与质量控制探讨

2019 年4月 第6卷/第12期Vol.6, No.12 Apr. 2019

医疗器械管理与质量控制探讨

肖 莹

（兵器工业北京北方医院，北京 1000）【摘要】随着我国经济的发展，医疗水平也得到了快速的提高，医院对于医疗器械质量的要求也越来越高。器械的质量直接关乎着医生的对于患者病情的判断，临床医疗器械更关乎着患者的生命安全。所以医疗器械的管理和质量控制就显得十分重要了。

【关键词】医疗器械；管理；质量控制

【中图分类号】R197 【文献标识码】A 医疗器械主要是用于医院治病，科学研究，医学院教学等方面，医疗器械的质量就可以直接决定着医疗水平的高低，科学研究的进程以及医学院教学的成果，同时也关乎着患者的性命。那么医院的有关本部门就要特别关注医疗器械管理与质量的控制了，本文通过分析医疗器械质量控制体系的组成，提出了几点在建造医疗器械质量控制体系应重视的问题与应对策略。

1 医疗器械质量控制体系分为哪几个部分

医疗器械质量控制体系是指对医疗器械在从购买到结束使用这一过程中医院对医护人员许多的行为约束标准，我国的很多医院已经建立起了比较完善医疗器械质量控制体系，接下来笔者会对医疗器械质量控制体系的组成部分进行分析。

1.1 医疗器械采购前准备工作医院在采购医疗机械是首先会对医疗公司进行考察，对于他们的以往的器械进了解和分析，对于他们的信誉进行调查。还要对购买的某一特定的医疗器械进行多家公司间，多方面的对比。当确定下来要采购哪一家公司的医疗器械时，就要对这家公司寄来器械的样品进行质量检测，确定医疗器械是否与说明书中描述的相符。医院应及时关注器械公司信息的更新，确保机械可以稳定运行。

1.2 使用过程中医疗器械保护工作医院与医疗器械公司进行交易时，做好对器械的质量的验收，机器调试等工作，确保机械在进入医院后可以快速的投入使用。为了避免在使用过程中给医疗器械带来不必要的损耗，医院应对使用器械的医护人员进行专业的培训，让医护人员可以正确的使用器械，已达到保护医疗器械的目的。在使用器械的过程中，应做好使用人员的记录档案，标明医护人员在使用医疗器械时，器械的状态和器械的参数，机械使用完是否正常等情况。以此来对使用中的医疗器械进行保护，延长器械的使用寿命。

1.3 医疗器械的检测与报废问题器械的定期检测在使用中是非常重要的，因为器械的所反映出的患者指标是医生判断病人病情的主要依据，当器械参数不合格时就不能准确的反应病人的身体指标，所以器械检测在医学中十分重要，一般对于器械的检测分为三种：一是医疗机械购进时的首次检测，质量不合格的器械要返回原厂进行维护[1]，质量合格后才能投入使用，二是年度检测，医院为了器械的正常使用会每年都对器械进行检测，确保器械的各种参数正常。三是维修后的检测，对于不能正常使用的器械，维修过后也要进行检测，确保出

【文章编号】ISSN.2095-8803.2019.12.16.01

问题的参数回复正常，这样才可以正常使用。

当一部器械的参数没有一项合格时，就需要严格按照报废流程进行报废了。

2 医院建造医疗器械质量控制体系要重视的问题

2.1 培养员工注重医疗器械质量控制的意识医院采购先进的机械，需要医护人员在使用的过程爱护设备，让员工意识到建造医疗器械质量控制体系的重要性，也认识到器械运行稳定对于患者的重要性，培养员工注重医疗器械质量控制的意识，使医护人员担起维护设备稳定运作的责任[2]。

2.2 对员工进行医院建造医疗器械质量控制管理在对医护人员进行考核时，医疗器械质量控制作为考核的标准之一出现。让量化部门对于医护人员使用器械的情况进行管理，对造成器械破坏的医护人员进行经济性惩罚，对于不配合，不重视医疗器械质量控制体系的医护人员进行与科室来年量化挂钩。

2.3 进行管理信息化在当今的互联网时代下，信息技术寂静进入了各行行业，医院自然也会引互联息技术。医院的设备科要应用互联息技术，对每一个购进的机械进行登记造册，实行全面械的情况，通过医疗设备信息化来构造医疗器械质量控制体系是在合适不过的了[3]。

3 结 论

随着我国经济的快速发展，医疗水平也得到了快速的提高。现代医学对于医疗器械的要求非常高，在这种情况下各大医院都建立起来自己的医院建造医疗器械质量控制。本文通过对医疗器械质量控制体系的分析，提出了在建造医疗器械质量控制体系应该注意培养员工注意医疗器械质量控制的意识、对员工进行医院建造医疗器械质量控制管理、进行管理信息化等意见，希望可以为医院医疗器械质量控制体系构建做出些许贡献。

参考文献

[1] 欧阳昭连.在用医疗器械风险管理问题及对策研究[D].中

国协和医科大学,2007.

[2] 马 跃.医疗器械的风险管理与质量控制[J].医疗装

备,2018,31(01):102-103.

[3] 贺 军.浅析强化医疗器械的质量控制[J].中国设备工

程,2018(07):41-42.

本文编辑：李 豆