2022年-2023年执业药师之药事管理与法规能力测
试试卷A卷附答案
单选题（共30题）
1、二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门 【答案】 A
2、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。 A.行政强制措施 B.行政强制执行 C.行政处罚 D.行政处分 【答案】 A
3、（2020年真题）根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为**）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（ ） A.经营条件与经营范围规模不相适应
B.内容与付款流向不一致
C.药品追溯管理与实施衬程中，购进药品未索取 D.未遵循诚实守信、依法经营 【答案】 A
4、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是 A.中成药 B.中药饮片 C.口服泡腾剂 D.血液制品 【答案】 A
5、负责制订中医药事业的发展规划，制订有关规章和的部门是 A.国家卫生健康部门 B.国家中医药管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.工业和信息化管理部门 【答案】 A
6、有关含麻黄碱类复方制剂零售管理的说法，错误的是 A.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂 B.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记
C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装
D.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和机关报告 【答案】 C
7、按第二类精神药品管理的是 A.曲马多 B. C.麦角胺 D.罂粟壳 【答案】 A
8、《野生药材资源保护管理条例》规定资源严重减少的野生药材是 A.羚羊角 B.麝香 C.天麻 D.黄芩 【答案】 D
9、《处方管理办法》适用于
A.与处方开具、制剂、保管相关的医疗机构及其人员 B.与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员 C.与处方开具、核对、保管相关的医疗机构及其人员 D.与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 【答案】 D
10、下列药品中可以申请委托生产的是 A.玉屏风颗粒 B.曲马多片 C.红花注射液 D.甘草片 【答案】 A
11、负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的机构是 A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门药品审评中心 C.国家中药品种保护审评委员会 D.国家药品监督管理部门药品评价中心 【答案】 C
12、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是（）。 A.医疗机构名称变更 B.法定代表人变更 C.制剂室负责人变更 D.注册地址变更 【答案】 C
13、（2016年真题）根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是
A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查
B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装 C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库
D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收 【答案】 C
14、（2016年真题）药品零售企业不得销售的是 A.列入兴奋剂目录的利尿剂 B.A型肉毒毒素
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 D.胰岛素注射剂 【答案】 B
15、组织验收 A.10个工作日 B.20个工作日 C.30个工作日 D.5个工作日 【答案】 C
16、疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是 A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【答案】 B
17、（2016年真题）药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是
A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告 B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂 C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂
D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂 【答案】 B
18、消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，这是 A.成立维护自身合法权益的社会团体的权利 B.自主选择权 C.受尊重权 D.人身自由权 【答案】 B
19、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检验至直接接触药品的包装 C.可不开箱检查 D.可不打开最小包装 【答案】 C
20、根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是（）。 A.国药准字J20190001 B.国药准字H20190002 C.国药准字S20190003 D.国药准字Z20190004 【答案】 D
21、非处方药遴选的主要原则是
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备 【答案】 A
22、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。 A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方为淡黄色 B.第二张含有使用级抗菌药物的处方为白色
C.第三张含有非使用级抗菌药物的儿科处方为淡绿色 D.第四张含有司可巴比妥片的处方为白色 【答案】 D
23、药品零售企业销售甲类处方药时，开具的销售凭证应标明 A.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号 B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号
C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格 D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期 【答案】 B
24、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门（ ）。 A.国家卫生和计划生育委员会 B.国家食品药品监督管理局 C.国家中医药管理局 D.工业和信息化部 【答案】 D
25、下列关于中药饮片管理说法，错误的是 A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》? B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》?
C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药调剂员的资格?
D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》?
【答案】 D
26、执业药师应当向患者提供选购指导的药品是 A.乙类非处方药 B.处方药
C.处方药、非处方药 D.非处方药 【答案】 D
27、（2019年真题）药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于 A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.复核检验 【答案】 A
28、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。 A.混淆行为 B.竞争行为 C.诋毁商誉行为 D.侵犯商业秘密行为
【答案】 A
29、指导制定中医药中长期发展规划的是 A.卫生健康部门 B.中医药管理部门 C.工商行政管理部门 D.人力资源和社会保障部门 【答案】 A
30、六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。
A.造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的 B.生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的
C.造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的 D.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的 【答案】 D
多选题（共20题）
1、根据《药品经营质量管理》关于药品令售企业各类人员配备和资格要求的说法，正确的有
A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历中药采购人员应是中药学中专以上学历
C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D.企业法法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格 【答案】 ACD
2、药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括 A.警告，责令限期改正
B.直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动 C.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 D.构成犯罪的，依法追究刑事责任 【答案】 CD
3、关于药品委托生产的说法正确的是 A.因技术改造暂不具备生产条件和能力 B.因产能不足暂不能保障市场供应 C.可以委托部分工序加工
D.需要经省级药品监督管理部门批准 【答案】 ABD
4、某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有 A.质量管理岗位 B.质量验收岗位 C.采购岗位
D.销售岗位 【答案】 AB
5、特殊医学用途配方食品是为了满足哪类人群对营养素或膳食的特殊需求 A.进食受限人群 B.消化吸收障碍人群 C.代谢紊乱人群 D.特定疾病状态人群 【答案】 ABCD
6、应当依照《药品管理法》第一百二十条规定，以“没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算”进行处罚的违法情形包括
A.知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的 B.知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的
C.知道或者应当知道属于使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的
D.知道或者应当知道属于使用未经审评审批的原料药生产药品，而为其提供储存、运输等便利条件的 【答案】 ABCD
7、改革完善药品生产流通使用，推进实施药品生产流通使用全流程改革，健全药品供应保障制度，是**总提出的“健康中国”国家战略重点任务之一，是深化医药卫生改革、推进健康中国建设的重要内容。现阶段建立规范有序的药品供应保障制度的总体要求包括
A.实施药品生产、流通、使用全流程改革，建立工作协调机制
B.建设符合国情的国家药物体系，促进医药产业结构调整和转型升级，保障药品的安全、有效、可及
C.国家加强中药的保护与发展，充分体现中药的特色和优势，发挥其在预防、保健、医疗、康复中的作用
D.加强进口药品进口工作，以满足人民群众高端药品使用 【答案】 ABC
8、非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或擅自篡改。非处方药广告这样管理的目的包括
A.非处方药是方便个人消费者自我保健、治疗的药品，消费者应详细了解其治疗功效，所以应该允许其在大众媒介上进行广告宣传
B.其内容要经过审批，目的是正确引导个人消费者科学、合理地进行自我药疗 C.培养个人消费者对医药专业人员的信赖
D.防止个人消费者在缺乏医药专业知识背景下，获取广告内容后可能产生消费误导 【答案】 AB
9、有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有
A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度
B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求
C.运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时
D.疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收 【答案】 ACD
10、品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是
A.生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉品和精神药品管理以及有关禁毒的法规、行规 B.取得药品生产许可证
C.有保证品和精神药品安全生产的管理制度、管理水平和经营规模 D.有品和精神药品实验研究批准文件 【答案】 ABCD
11、自2020年3月1日起，药品广告批准文号的文书格式为“__药广审（视/声/文）第000000-00000号”。假如四家企业申请了下列药品广告批准文号。其中符合规定的是
A.某来源于古代经典名方的中药复方制剂申请的药品广告批准文号为“鲁药广审（视）第200505-00003号”
B.含麻黄碱类复方制剂申请的药品广告批准文号为“鄂药广审（文）第200606-00012”
C.复方甘草片申请的药品广告批准文号为“湘药广审（文）第200708-00013” D.红霉素软膏申请的药品广告批准文号为“京药广审（声）第200509-00012” 【答案】 BCD
12、某互联网药品信息服务网站，其网站名称不得出现 A.主办单位名称中存在的“中国”“中华”“全国”等冠名字样 B.未取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站中的“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容
C.主办单位名称中没有的“中国”“中华”“全国”等冠名字样 D.取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站中的“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容 【答案】 BC
13、某电商平台以发布“促进女性排卵，帮助生龙凤胎”信息等方式推广销售处方药氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有 A.电商平台不能在网上向个人消费者销售处方药 B.电商平台涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动 C.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药
D.电商平台应经药品广告审批部门批准后才能在网站上向消费者销售该处方药 【答案】 ABC
14、药品安全隐患评估的主要内容包括 A.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响 B.对主要使用人群的危害影响
C.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害 D.危害的严重与紧急程度 【答案】 ABCD
15、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须（）。 A.符合医药卫生行业标准 B.符合药用要求
C.符合保障人体健康、安全标准 D.经省级药品监督管理部门批准注册 【答案】 BC
16、有关中药饮片的生产、经营，严禁的行为包括
A.药品生产企业外购中药饮片半成品 B.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片 C.药品经营企业从事饮片分包装、改换标签活动
D.药品经营企业从不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片 【答案】 ABCD
17、医疗机构抢救患者急需品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时
A.可以从定点生产企业紧急借用 B.可以从定点批发企业紧急借用 C.可以从其他医疗机构紧急借用
D.抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案 【答案】 BCD
18、有关医疗机构委托配制中药制剂的说法，错误的有
A.医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂 B.医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂 C.医疗机构委托配制中药制剂，应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准
D.医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案
【答案】 CD
19、关于药品说明书和标签管理要求的说法，正确的有（ ）
A.药品不良反应尚不清楚的，药品说明书中可不列[不良反应]项目， B.药品说明书[不良反应]项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项
C.药品说明书[药品名称]项下应注明汉语拼音
D.药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的，内标签至少应当标明通用名称、规格、产品批号和有效期 【答案】 CD
20、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的 A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 D.妊娠控制 【答案】 ABCD
